ENDURA
Depemokimab som et biologisk legemiddel med forlenget behandlingsvarighet hos voksne med kols og type 2-inflammasjon
Dette forskningsprosjektet undersøker om det nye biologiske legemiddelet depemokimab kan redusere symptomer og forverringer hos personer med kols og en spesiell type kronisk betennelse (type 2-betennelse). I studien får deltakerne enten depemokimab eller placebo i tillegg til sin vanlige behandling. Målet er å finne ut om behandlingen er trygg, godt tolerert og kan gi bedre lungesymptomer og livskvalitet.
Åpen for rekruttering
Om studien
I studien får deltakerne enten depemokimab eller placebo i tillegg til sin vanlige behandling. Målet er å finne ut om behandlingen er trygg, godt tolerert og kan gi bedre lungesymptomer og livskvalitet.
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 12/31/2025 fram til 12/21/2029
Hvem kan delta?
Studien er for voksne mellom 40 og 80 år som har kols med tegn til type-2 betennelse, det vil si forhøyet nivå av eosinofile celler i blodet, og en historikk med en eller flere sykdomsforverrelser siste år.
Kols-behandlingen du allerede bruker må være etter nasjonale anbefalinger.
Hvis du har andre lungesykdommer samtidig kan du som regel ikke delta. Du kan heller ikke delta hvis du er gravid, ammer, nylig har hatt spesifikke parasittinfeksjoner, eller hvis legen vurderer at studien ikke passer for deg.
Studien gjennomføres ved fire norske sykehus og pasienter ved lungeavdelingene ved disse sykehusene er aktuelle som deltagere.
Du kan delta i studien dersom du har:
- dagnose moderat-alvorlig kols i minst et år, alder 40–80 år
- brukt fast tre typer inhalasjonslegemidler de siste tre måneder
- forhøyet nivå av eosinofile i to separate blodprøver
- hatt to moderate eller en alvorlig forverring siste 12 måneder
- moderat-alvorlig grad av kols-symptomer selv i stabil fase
Du kan ikke delta i studien dersom du:
- har behov for 24-timer hjemmeoksygen eller nattlig pustemaskin på grunn av alvorlig kols
- har tidligere diagnose astma eller andre kroniske lungesykdommer
- har ustabil hjerte-, lever-, blod- eller nyresykdom
- aktiv infeksjonstilstand, særlig parasitt-sykdommer
- er gravid eller ammer, eller ønske om graviditet i studieperioden, kvinner som kan bli gravide må ha negativ graviditetstest og bruke sikker prevensjon
- ikks evner gjennomføre regelmessige studiebesøk over inntil to år
Prosjektleder vil gjøre en individuell vurdering av inklusjon i hvert enkelt tilfelle basert på alle inklusjon- og eksklusjonskriterier.
Hva innebærer studien?
Hvis du deltar i studien skal du følge et opplegg over ett til to år. Først skal du gjennom en screeningperiode på fire til åtte uker, der hensikten er å stadfeste om du fyller alle studiens inklusjon- og eksklusjonskriterier.
Deretter gjøres en datatrekning der verken du eller vi vet hvilken behandling du mottar. 2/3 mottar studiemedisin og 1/3 vil motta placebo (saltvann).
I studieperioden vil studiemedisin eller placebo gis hver sjette måned, minimum tolv måneder, maks to år, avhengig av når du starter studien.
Du skal hele tiden fortsette med din vanlige behandling for kols ved siden av.
Det er omtrent månedlige studiebesøk, de fleste fysisk ved ditt sykehus, men noen besøk åpnes for telefonkonsultasjon. På besøkene tar vi blodprøver, pustetester, måler blodtrykk, puls og temperatur, og av og til tar vi nese eller slimprøver. Du får også EKG noen ganger. Hensikten med testene er både å vurdere effekten av behandlingen, men også eventuelle bivirkninger.
Hvert studiebesøk kan vare fra halvannen til maks fire timer. Reiseutgiftebe blir dekket av Pasientreiser.
Du får utdelt en studiemobil for å svare på daglige spørreskjemaer om hvordan symptombelastningen er.
Vær oppmerksom
Vanlige reaksjoner på medikamentet kan være:
- kløe i huden
- teaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, hevelse, smerte)
- tretthet, hodepine, utslett
Alvorlige eller sjeldne risikoer:
- allergisk reaksjon (anafylaksi)
- hevelse i ansikt/munn
- pustevansker eller pipende pust
- utslett eller elveblest
- svimmelhet eller besvimelse
- lever eller hjertepåvirkning
- økt risiko for parasittinfeksjoner
- mulig utvikling av antistoffer som gjør legemiddelet mindre effektivt senere
Pårørende bør følge med på tegn på allergi, endret allmenntilstand, nye eller kraftige symptomer og kontakte studielege eller medisinsk nødhjelp ved behov.
Kontaktinformasjon
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Helse Bergen
- St. Olavs hospital
- Sykehuset Østfold
Legemiddelfirmaet GlaxoSmithKline Research & Development Limited (GSK) er ansvarlig for denne studien («sponsor»).