Hei, du må oppdatere nettleseren din for å kunne besøke oss.

INTERPATH002 (V940-002)

Persontilpasset kreftbehandling (V940) i kombinasjon med pembrolizumab

Adjuvant behandling med pembrolizumab +/- V940 persontilpasset kreftvaksine hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Åpen for rekruttering

Om studien

Formålet med studien er å undersøke om den persontilpassede behandlingen V940, gitt sammen med pembrolizumab, er trygg og mer effektiv enn placebo sammen med pembrolizumab hos personer som er operert for ikke-småcellet lungekreft.
 
Studien skal se om kombinasjonsbehandlingen bedre kan hindre tilbakefall, om pasientene lever lenger, og om livskvaliteten blir bedre sammenlignet med kontrollgruppen.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 2024-03-22 fram til 2033-01-15

Hvem kan delta?

Du kan delta i denne studien hvis du ble operert for ikke-småcellet lungekreft i stadium 2, 3a eller stadium 3b (N2), som betyr at kreft har spredt seg til nærliggende lymfeknuter.

Kreften din må ha blitt fullstendig fjernet under operasjonen, og deretter behandlet med cellegift.

Du må kunne avgi en vevsprøve fra svulsten som er fjernet og en blodprøve. Disse prøvene vil bli testet for å se man kan lage en persontilpasset V940-behandling. Hvis du allerede har gitt en vevsprøve i løpet av den begrensede screeningsfasen som oppfyller kravene i studien, trenger du ikke avgi flere prøver fra operasjonen. Gravide eller ammende kan ikke delta. Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon under studien.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Denne studien undersøker en persontilpasset kreftbehandling (V940) i kombinasjon med immunterapien pembrolizumab hos personer som er operert for ikke-småcellet lungekreft.
 
Før du kan delta, må det tas en vevsprøve fra operasjonen og en blodprøve for å se om det er mulig å lage din personlige V940-vaksine.
 
Selve deltakelsen innebærer jevnlige besøk til sykehuset for behandling, blod- og urinprøver, legeundersøkelser og bildeundersøkelser (som CT, MR eller PET) for å følge med på om sykdommen kommer tilbake.
 
Behandlingen gis i omtrent ett år, og studien inneholder deretter en lang oppfølgingsperiode på rundt 11 år med faste kontroller eller telefonoppfølging. Hvert besøk kan variere i lengde avhengig av hvilke tester som skal tas. Du får ingen utgifter for undersøkelser som gjelder studien. Underveis vil du også bli bedt om å fylle ut spørreskjema om helse og livskvalitet.
 
Deltakere må møte til avtalte besøk og tillate at studiepersonell kontakter dem ved behov.
 

Vær oppmerksom

Under studien kan du oppleve ubehag fra undersøkelser som blodprøver, skanninger og injeksjoner. Vanlige plager er smerte, blåmerker, kvalme eller uro ved trange rom. Skanninger som CT, PET og røntgen gir små mengder stråling, og kontrastmiddel kan i sjeldne tilfeller gi allergi eller påvirke nyrene.

Både V940 og pembrolizumab er typer immunterapi. Det betyr at behandlingen kan få immunforsvaret til å angripe friske organer. Du og dine pårørende må derfor være spesielt oppmerksomme på nye eller forverrede symptomer, som feber, uttalt tretthet, hoste, tung pust, magesmerter, diaré, hudreaksjoner, utslett, gulfarging av hud/øyne eller endringer i hjerterytme. Noen av disse kan være alvorlige og trenger rask vurdering.

V940 er en eksperimentell, persontilpasset behandling, og ikke alle bivirkninger er kjent ennå. Vanlige reaksjoner er feber, slapphet, smerte eller rødhet på injeksjonsstedet, influensafølelse og kvalme. Sjeldent kan det oppstå allergiske reaksjoner eller betennelse i organer.

Pembrolizumab kan gi lignende immunrelaterte bivirkninger. De fleste er milde, men enkelte kan være alvorlige, som betennelse i lunger, lever, tarm, hormonkjertler eller nerver. Symptomene kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Det er viktig at både du og dine nærmeste raskt sier fra til studielegen ved nye symptomer. Du vil følges tett under hele studien, og legen vurderer om behandling skal fortsette eller stoppes for din sikkerhet.

Kontaktinformasjon

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Stavanger
  • Vestre viken

Studien er finansiert av MSD (Norge) AS.