Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
DEXPAED

Kan dexmedetomidin redusere oppvåkningsdelirium hos barn etter narkose ved fjerning av halsmandler?

Studien undersøker om dexmedetomidin som nesespray kan redusere oppvåkningsdelirium hos små barn etter narkose ved fjerning av halsmandler. Barna får enten dexmedetomidin eller placebo. Målet er å bidra til tryggere og bedre behandling ved narkose hos barn.

Om studien

Oppvåkningsdelirium er en tilstand som kan oppstå hos barn etter narkose. Barnet kan da være forvirret, urolig, utrøstelig eller vanskelig å få kontakt med rett etter oppvåkning. Tilstanden går vanligvis raskt over, men kan være belastende både for barnet, foreldrene og helsepersonellet. Oppvåkningsdelirium forekommer særlig ofte hos små barn og etter operasjon med fjerning av halsmandlene.

Studien undersøker om legemiddelet dexmedetomidin kan redusere risikoen for oppvåkningsdelirium hos barn mellom 1 og 7 år som skal operere bort halsmandlene. I tillegg undersøkes det om legemiddelet kan ha effekt på andre relevante mål, som for eksempel smerter etter operasjonen. Målet er å skaffe mer kunnskap om hvordan barn kan få en tryggere og roligere oppvåkning etter narkose.

Deltakerne fordeles tilfeldig én av to behandlingsgrupper. Den ene gruppen får Dexmedetomidin og den andre får placebo (saltvann).

Dexmedetomidin er et beroligende og smertestillende legemiddel som allerede brukes i forbindelse med narkose hos barn mange steder, men det finnes fortsatt begrenset forskning på hvor godt det virker for å forebygge oppvåkningsdelirium ved denne typen operasjoner.

Vitenskapelig tittel

Efficacy of Dexmedetomidine on Emergence Delirium in Children Undergoing Adenotonsillectomy: A Double-Blind Randomized Controlled Trial with Heart Rate Variability and Electroencephalography-Guided Anesthesia

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.10.2026 fram til 01.03.2028

Hvem kan delta?

Studien kan være aktuell for barn mellom 1 og 7 år som:

  • skal operere bort halsmandler ved dagkirurgisk avdeling på Akershus universitetssykehus på Lørenskog
  • er friske eller kun har lett grad av sykdom fra tidligere

For å delta må foresatte kunne forstå informasjonen om studien og gi skriftlig samtykke. Dersom barnet har to foresatte med foreldreansvar, må begge samtykke til deltakelse.

Barn som oppfyller kriteriene vil kunne bli invitert til studien av studiegruppen gjennom ulike informasjonskanaler. Foresatte som mener barnet kan være aktuelt for studien kan også ta direkte kontakt med studiegruppen dersom de ønsker mer informasjon.

Hvem kan ikke delta

Barn som har allergi eller intoleranse mot Dexmedetomidin kan ikke delta. Det samme gjelder barn som ikke er friske nok til å få generell narkose, har alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, ukontrollert lavt blodtrykk eller akutte sykdommer som påvirker hjernens blodforsyning.

Barn med nevropsykiatriske diagnoser som påvirker utvikling, atferd eller følelsesregulering kan ikke delta. Dette gjelder også barn som er under utredning for slike tilstander. Barn som bruker smertestillende medisiner daglig kan heller ikke delta.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier:

Inklusjonskriterier

  1. ASA I and II
  2. Children aged 1–7 years
  3. Scheduled to undergo adenotonsillectomy


Eksklusjonskriterier

  1. Known allergies or intolerances to DEX
  2. Clinically unfit for general anesthesia
  3. Neuropsychiatric diagnoses that include: intellectual disabilities, disorders of
    psychological development, and behavioural and emotional disorders with onset
    usually occurring in childhood and adolescence. As defined in ICD-10, F70 to F98.
  4. Second- or third-degree atrioventricular block, unless the patient has a pacemaker
  5. Uncontrolled hypotension
  6. Acute cerebrovascular conditions
  7. Daily use of analgesics
  8. Under investigation for a neuropsychiatric diagnosis as defined in exclusion point
    number 3.
  9. Children whose legally authorized representative does not speak and read sufficient
  10. Missing consent from the participant’s legally authorized representatives.

Hva innebærer studien?

Deltakerne fordeles tilfeldig én av to behandlingsgrupper. Den ene gruppen får dexmedetomidin og den andre får placebo (saltvann). Foreldrene, helsepersonell eller forskerne vet ikke hvilken behandling barnet får under studien.

Alle deltakerne får vanlig narkose og standard behandling for smerter og kvalme etter sykehusets rutiner. Den ene gruppen vil i tillegg få dexmedetomidin gitt som nesespray etter at barnet har sovnet i narkose.

Under narkosen brukes også sensorer som måler hjerneaktivitet (EEG) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å bidra til mest mulig lik behandling i gruppene. Studien innebærer ingen ekstra blodprøver eller ekstra sykehusbesøk. Deltakerne trenger ikke å være lengre på sykehuset i etterkant av operasjonen fordi de er med i studien.

Etter narkosen vil alle deltakerne bli observert nøyere enn til vanlig, og foreldrene må svare på noen spørsmål. En av foreldrene vil bli tilsendt ett spørreskjemaet dagen etter operasjonen, via en nettbasert tjeneste til deres e-post eller via SMS. Dersom de ønsker, kan spørreundersøkelsen heller gjennomføres via en telefonsamtale. Spørreskjemaet tar 15 minutter å fylle ut.

Hvor gjennomføres studien?

  • Akershus universitetssykehus

Samarbeid med

Studien ledes av forskere ved Akershus universitetssykehus.

Hvor mange deltar?

Studien inkluderer 255 barn.