Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
DSEE-CRC

Klinisk validering av en ny diagnostisk test for vurdering av legemiddelsensitivitet i tykk- eller endetarmskreft

Forskningsprosjektet tester et nytt laboratorieutstyr for legemiddelanalyse, kalt μCAN («maikæn»). Målet er å finne ut hvilke kreftlegemidler som kan fungere best for den enkelte pasient. μCAN tester dyrkede vevsprøver fra spredningssvulster mot opptil 35 ulike legemidler.

Åpen for rekruttering

Om studien

En stor utfordring i kreftbehandling er at vi i dag mangler tester som kan vise hvilke legemidler som fungerer best for den enkelte pasient. μCAN er utviklet for å møte denne utfordringen. Testen bruker en vevsprøve fra en spredningssvulst, som dyrkes i laboratoriet og testes mot opptil 35 ulike legemidler.

Studien tester et nytt laboratorieutstyr for legemiddelanalyse, kalt μCAN («maikæn»). Målet er å undersøke om testen kan brukes i klinisk praksis, og om resultatene gir behandlende lege nyttig støtte ved valg av behandling.

Studien gjennomføres for å samle inn klinisk dokumentasjon som er nødvendig for å søke godkjenning av testen til bruk i behandling av tykk- og endetarmskreft (tarmkreft) med spredning til andre organer.

For å utføre testen tas det en vevsprøve fra svulsten. Kreftcellene dyrkes i laboratoriet før de analyseres. Testresultatet er vanligvis klart etter 4–8 uker, fordi cellene må vokse tilstrekkelig før analysen kan gjennomføres.

Studien følger etablerte forskningsmetoder. I Fase 2 vil pasienter bli tilfeldig fordelt til enten behandling basert på μCAN-testen eller standardbehandling. Deretter sammenlignes gruppene for å se om det er forskjeller i overlevelse, livskvalitet og bivirkninger.

Dersom testen viser klinisk nytte, vil resultatene brukes videre for å kvalitetssikre testen og søke godkjenning (CE-merking) som IVD-test i EØS-området.

Vitenskapelig tittel

Clinical performance study of a new diagnostic test for drug sensitivity evaluation in metastatic colorectal cancer

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 17.02.2025 fram til 31.03.2027

Hvem kan delta?

Du kvalifiserer for å delta i studien dersom du er over 18 år og er under behandling for spredning av tarmkreft til lever eller bukhule. Studielegen gjør en helhetlig vurdering av din sykdom for deltagelse i studien. Du må blant annet ha en generelt god helsetilstand og være frisk nok for en ny linje med behandling. Det er viktig å merke seg at du aktivt må ønske og samtykke til å delta i studien.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Fase 1 av studien innebærer:

  • Legen går gjennom med deg om du kan delta i studien og gjør vanlige kliniske undersøkelser.
  • Det tas en vevsprøve fra en spredningssvulst i lever eller bukhinne.
    Du får standard andrelinjebehandling. Denne varer ofte 6–12 måneder, men kan variere.
  • Samtidig analyseres vevsprøven din med μCAN-testen mens behandlingen pågår.

Fase 2 av studien innebærer:

  • Du blir tilfeldig valgt til enten behandling basert på resultatet fra μCAN-testen eller til standardbehandling.
  • Du får den behandlingen du er valgt til. Fase 2 varer i opptil 12 måneder. Hvis du fortsatt har nytte av behandlingen etter dette, kan du fortsette med samme behandling utenfor studien, så lenge det ikke er medisinske grunner som gjør at du ikke bør få den.

I studien vil vi, som nevnt ovenfor, innhente prøver fra deg (biopsering). Du vil bli innkalt for å ta en vevsprøve (biopsi) av en spredningssvulst i lever eller bukhinne. Biopseringen og innhenting av vevsprøve fra spredningssvulst og risikoen som følger med en slik prosedyre, er en studiespesifikk prosedyre, som ikke er en del av vanlig kliniske praksis. Dette gjøres i henhold til standard rutiner ved Bildediagnostisk avdeling på Akershus universitetssykehus, typisk med et eller flere stikk fra en liten biopsinål veiledet av ultralyd.

Mulige bivirkninger

Prosedyren kan medføre smerte, rødhet, blåmerke, hevelse og/eller infeksjon på stikkstedet, blødninger, lavt blodtrykk, og i svært sjeldne tilfeller, død. En allergisk reaksjon på bedøvelsen kan oppstå. Det kan dannes et lite arr der prøven er tatt. Smerter kan behandles med vanlige smertestillende midler. Annen potensiell risiko vil bli diskutert med deg av legen som utfører biopseringen. I forbindelse med prosedyren legges du kortvarig inn på post til observasjon, typisk i 2-4 timer, før du kan reise hjem.

Tidsbruk

Underveis i studien må du møte til konsultasjoner hos sykepleier og lege. Det vil tas blodprøver, kliniske målinger som puls og blodtrykk og du må svare på spørreskjema.

Kontaktinformasjon

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Akershus universitetssykehus
Oncosyne AS