FIBRONEER-ON

Langtidsbehandling med nerandomilast ved lungefibrose

Denne studien undersøker langtidsbruk av legemiddelet nerandomilast hos personer med lungefibrose som tidligere har deltatt i Fibroneer-studier. Målet er å se hvordan behandlingen tåles over tid og om den kan bedre lungefunksjon og symptomer.

Stengt for rekruttering

Om studien

Lungefibrose er en kronisk sykdom der lungevevet blir stivere, noe som gir tung pust og redusert livskvalitet. Denne studien er en oppfølgings- og forlengelsesstudie for pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) eller progressiv lungefibrose (PPF) som allerede har deltatt i tidligere Fibroneer-studier.

Formålet er å undersøke langtidssikkerhet, toleranse og mulig effekt av legemiddelet nerrandomilast (BI 1015550). Alle deltakere får aktiv behandling, i tillegg til eventuell vanlig behandling for lungefibrose.

Vitenskapelig tittel

An Open-label Extension Study to Evaluate Long-term Treatment with BI 1015550 (Nerandomilast) in Participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis or Progressive Pulmonary Fibrosis Who Participated in Prior Fibroneer Studies

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Studien er aktuell for personer som har idiopatisk lungefibrose (IPF) eller progressiv lungefibrose (PPF), og tidligere har deltatt i Fibroneer-studiene 1305-0014 eller 1305-0023.

Studien er ikke åpen for selvhenvisning. Deltakelse vurderes av studielege ved deltakende sykehus. Kun pasienter som allerede har deltatt i tidligere studier kan inkluderes.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier:

Fullført relevant Fibroneer-studie
Diagnostisert IPF eller PPF
Egnet for videre behandling etter vurdering av studielege
Kan bruke studielegemiddel over lang tid
Ikke gravid eller ammende
Samtykker til tett oppfølging og sikkerhetskontroller

Hva innebærer studien?

Studien varer i cirka 99 uker (omtrent to år). I løpet av denne perioden vil du ha opptil 11 studiebesøk, hvor noen kan gjennomføres som fjernbesøk. Du skal ta tabletter to ganger daglig gjennom hele studien. Du fortsetter også med eventuell vanlig behandling for lungefibrose, som for eksempel pirfenidon eller nintedanib.

Vanlige bivirkninger er diaré, kvalme, redusert appetitt og vekttap.

Under studien gjennomføres ulike undersøkelser og oppfølginger, blant annet lungefunksjonstester, blod- og urinprøver, EKG, spørreskjemaer og legeundersøkelser.

Alle som deltar i studien vil få aktiv behandling. Reiseutgifter dekkes, men det gis ingen betaling.

Kontaktinformasjon

Ragnhild Gagama

Overlege, prosjektleder

clinicaltrials.pulmonology@ahus.no

Samarbeidspartnere

Foregår ved

Akershus universitetssykehus

Boehringer Ingelheim International GmbH (sponsor)
Internasjonale forskningssentre og laboratorier i Europa og US