SCANDIV

Laparoskopisk skylling sammenlignet med reseksjon som primærbehandling ved perforert divertikulitt - En randomisert prospektiv multisenterstudie

Om studien

Målet av studien var å undersøke om den nye metoden med kikkhullsoperasjon er bedre enn dagens kirurgiske behandling.

Hovedmålet var å se om den nye metoden kan redusere forekomst av alvorlige komplikasjoner.

Vitenskapelig tittel

Laparoscopic Lavage vs Primary Resection for Acute Perforated Diverticulitis The SCANDIV Randomized Clinical Trial

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er avsluttet

Hvem kan delta?

Alle over 18 år med bukhinnebetennelse der undersøkelser viser at det med all sannsynlighet dreier seg om en komplikasjon til divertikkelsykdom (utposinger på tykktarmen), fikk tilbud og deltakelse.

Personer som ikke kunne gi samtykke og gravide var unntatt. Det ble inkludert til sammen 199 pasienter. Hos 178 av disse var funnene under operasjonen forenlig med perforert divertikulitt og 144 av disse var aktuelle for den nye metoden. 

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studien ble gjennomført som en randomisert studie. Det betyr at pasienten ble tildelt tilfeldig til den ene eller den andre metoden. Det var en datamaskin som avgjorde ved ”randomisering” (loddtrekning) hvilken av operasjonsmetodene som skulle anvendes for den enkelte pasient. Dette var nødvendig for at verken legen eller pasienten kunne påvirke resultatene.

De inkluderte pasitnene ble fulgt opp etter 3 måneder, etter 1 år og så etter 5 år.

Inklusjonen pågikk i 4 år og vi skal utføre en siste langtidsoppfølging etter 10 år.

Datautlevering

SCANDIV er en skandinaviske multisenterstudie initiert av Ahus med mål å sammenlikne to operasjonsmetoder for behandling av perforert divertikulitt (betent utposning i tykktarmen med livstruende bukhinnebetennelse). Tradisjonell behandling med kirurgisk fjerning av det syke tarmavsnittet innebærer et stort operasjonstraume og medfører ofte utlagt tarm (stomi).

Kikkhullskirurgi (laparoskopi) med skylling av bukhulen ble antatt å være et tryggere inngrep med færre komplikasjoner. Mellom 2010 og 2014 ble 199 pasienter ved 21 sykehus i Sverige og Norge randomisert til en av operasjonsmetodene. Det er tre måneders resultater, ett års resultater og langtidsoppfølging (Journal of the American Medical Association – JAMA – 2015(1), British Journal of Surgery i 2017(2) og JAMA surgery 2020(3)).

Laparoskopisk skylling reduserte ikke sykeligheten sammenliknet med fjerning av den syke tarmdelen. Derimot medførte den nye metoden at flere akutte reoperasjoner og at tykktarmskreft ble oversett hos noen pasienter. Det var ingen forskjell i alvorlige komplikasjoner etter ett år og fem år. Samtidig var det hyppigere tilbakefall av divertikulitt og bukhinnebetennelse, mens færre pasienter hadde stomi (utlagt tarm) etter den nye metoden både etter et og fem år.

1. Schultz JK, Yaqub S, Wallon C, et al. JAMA. 2015;314(13):1364-1375.
2. Schultz JK, Wallon C, Blecic L, et al. Br J Surg. 2017;104(10):1382-1392.
3. Azhar N, Johanssen A, Sundström T, et al. JAMA Surg. 2021;156(2):121-127.

SCANDIV studien har fått stor oppmerksomhet i utlandet og dannet grunnlag for flere internasjonale retningslinjer om behandling av perforert divertikulitt. I forbindelse med en stor europeisk studie i regi av European Society of Endoscopic Surgery, som skal kartlegge pasienter med perforert divertikulitt, er vi blitt kontaktet for å inkludere anonymiserte data fra SCANDIV.

Våre data skal legges sammen med andre tilsvarende internasjonale studier. Slik sammenstilling av individuelle data er verdifullt for å sammenligne de ulike operasjonsmetodene på en bedre måte. Ved å ha et større pasientmateriale blir svaret også mye sikrere med tanke hvilken metode som er best. SCANDIV studien er den største på dette området og det er derfor viktig at våre data inkluderes.

Deling av anonymiserte data har blitt godkjent av regionalt etisk komité i Helse Sør-Øst på bakgrunn av at formålet med denne studien ikke avviker vesentlig fra tidligere formål og at sammenstillingen av data er av stor interesse for å bedre pasientbehandlingen i Norge og i utlandet.

Hvilke data deles med EAES og hvordan blir de overført?

Data som overføres til utlandet inkluderer data om deltagernes alder ved akutt operasjon (i år), kjønn, generelle helse og tilleggssykdommer. Videre deles data om operasjonsmetoden som ble benyttet (laparoskopisk lavage eller reseksjon med stomi), om komplikasjoner etter operasjon, livskvalitet og om det ble lagt stomi og hvor lenge. Alle data som deles er helt anonymiserte og kan ikke spores tilbake til studiedeltakere.

Deltakerne som ønsker å få sine data slettet kan gjøre dette innen 31.09.2024 ved å kontakte prosjektleder. Det er imidlertid ikke mulig å slette enkelte data etter at de har inngått i analyser.

Johannes Kurt Schultz

Førsteamanuensis og overlege

johanksc@medisin.uio.no 99546005



Vær oppmerksom

Bortsett fra livskvalitets data gikk prøvene som ble tatt av pasientene og informasjonen som ble registrert ikke utover det som normalt står i en pasientjournal og er nødvendige for å gi best mulig behandling.

Fordeler for gruppen med laparoskopisk skylling var at man kunne spare mange for utlegging av tarmen.

Ulempen for dem som havnet i kikkhullsgruppen, kan være at den syke delen av tarmen ikke fjernes, og at flere måtte opereres på nytt.

Kontaktinformasjon

Johannes Kurt Schultz

Førsteamanuensis og overlege

johanksc@medisin.uio.no 99546005

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Diakonhjemmet sykehus
  • Helse Bergen
  • Helse Stavanger
  • Oslo universitetssykehus
  • Sykehuset Innlandet
  • Sykehuset Østfold
  • Universitetssykehuset Nord-Norge
  • Vestre viken

21 sykehus deltok, 12 i Norge og 9 i Sverige: Helsingborg, Malmø, Vesterås, Uppsalla, Stockholm (Karolinska og Danderyd), Linköping, Huddiksval, Eskildtuna, Norrköping.