Plate eller nagle ved brudd i skulderkula?

Proximal humeus fractures in adults. Surgical treatment, outcome and costs (RCT: Plate fixation versus intramedullary nailing of 3 and 4 part proximal humerus fractures. A prospective, double blinded randomized controlled trial)

Vi undersøker om plate eller nagle er den beste behandlingen ved kompliserte brudd i skulderkula.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for inkludering fra 5.10.2016 fram til 5.10.2020

Når du har et komplisert brudd i skulderkula finnes det to operasjonsmetoder, med plate eller nagle. Den vanligste behandlingen er å «pusle» bruddet sammen. Her setter vi en plate under hud og muskulatur som holder bruddet på plass.

Nå har det kommet en ny type nagle som ofte blir brukt i andre land, samt noen steder i Norge. Operasjon med plate eller nagle er den samme, og operasjonsarret blir tilsvarende for begge metoder. Begge inngrepene gjøres vanligvis i narkose og du kan reise hjem fra sykehuset når du er godt smertelindret, etter 2-3 dager.

Tidligere studier tyder på at operasjonene er likeverdige, men vi kan ikke si hvilken type behandling som egner seg best til forskjellige typer brudd og pasienter. I vår studie vil de med visse typer brudd i skulderen bli tilfeldig trukket til en av de to behandlingene. Begge gruppene vil bli fulgt tett og med jevnlige kontroller etter skaden.

Hvem kan delta?

Når du kommet til sykehuset, som oftest via Ortopedisk akuttpoliklinikk, kan du bli forespurt om å delta i studien.

Hva innebærer studien?

vil vi innhente og registrere opplysninger om deg, og vi må vite hvordan du skadet deg. For å kunne se på de økonomiske følgene av en slik skade, kommer vi også til å se på hvor lenge du blir sykemeldt og hvilke utgifter behandlingen gir. Underveis tar vi røntgenundersøkelser, tester styrken og bevegeligheten i den opererte armen. Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som forteller oss hvordan skulderen fungerer, og hvordan livskvaliteten er etter skaden. Etter operasjonen blir det tatt en ekstra CT-undersøkelse for å se at bruddet er tilfredsstillende operert. Er du ikke med i studien, er ikke CT-undersøkelse vanlig. CT-bildene brukes til å vurdere metodene.

Du blir innkalt til kontroller seks uker, tre måneder, ett år og to år etter skaden. Utenom de faste kontrollene har du mulighet  til å kontakte oss dersom du har spørsmål.

Du og fastlegen får ikke vite om vi har satt inn plate eller nagle.

Vær oppmerksom

Fordelen med å være med i studien er at du får tettere og lengre oppfølging, og kommer vanligvis til samme kirurg for kontroll. CT-undersøkelse etter operasjonen er ikke vanlig, men i studien tas CT rutinemessig. CT-undersøkelsen gir kirurgen ekstra informasjon om resultatet, men du utsettes for ekstra stråling. Etisk komité har godkjent denne ekstra undersøkelsen, fordi den utgjør liten risiko.

Du må fylle ut noen ekstra skjemaer ved hver konsultasjon.

Kontakt

Studien gjennomføres ved Akershus universitetssykehus.

Sjekkliste for fastlegen - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Å delta i en klinisk studie er ingen rettighet. Det blir stilt strenge krav til hvem som blir valgt ut til å delta.
For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Tilbakemeldingen vil ikke bli besvart. Ikke send personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.