SUNSCAPE-1

Effekt og sikkerhet av duvakitug (SAR447189) hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Dette er en fase 3-studie som undersøker effekten og sikkerheten av duvakitug (SAR447189) hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt. Duvakitug sammenlignes med placebo, som ser ut som studiemedisinen, men ikke inneholder virkestoff. Studien skal undersøke om behandling med duvakitug kan føre til remisjon, det vil si at sykdommen ikke gir symptomer.

Åpen for rekruttering

Om studien

Dette er en multisenter, multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-induksjonsstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til duvakitug hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

Ulcerøs kolitt er en kronisk betennelsessykdom i tykktarmen som skyldes en feilreaksjon i kroppens immunsystem. Sykdommen kan gi symptomer som blodig diaré, magesmerter, avføringstrang og tretthet. Forløpet varierer fra person til person, og noen pasienter kan ha behov for sykehusinnleggelse eller kirurgisk fjerning av tykktarmen dersom sykdommen er alvorlig. Diagnosen stilles på bakgrunn av symptomer, blod- og avføringsprøver, endoskopiske undersøkelser og vevsprøver.

Selv om det finnes flere behandlingsmuligheter for ulcerøs kolitt, opplever mange pasienter at behandlingen ikke gir tilstrekkelig effekt, at effekten avtar over tid, eller at behandlingen gir bivirkninger som gjør at den ikke kan brukes videre. Det er derfor behov for å utvikle nye behandlingsalternativer som både er effektive og godt tolerert.

Formålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten av duvakitug (SAR447189) hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt. Studien skal vurdere om duvakitug er mer effektivt enn placebo, et preparat som ser ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder virkestoff. Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie, noe som betyr at verken deltakerne eller studiepersonellet vet hvem som får duvakitug eller placebo under studien. Målet er å undersøke om behandlingen kan bidra til at sykdommen går i remisjon, det vil si at symptomene forsvinner eller blir betydelig redusert.

Vitenskapelig tittel

A multicenter, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3, induction study to evaluate the efficacy and safety of duvakitug in participants with moderately to severely active Ulcerative Colitis.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.07.2026 fram til 08.09.2028

Hvem kan delta?

Menn og kvinner med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som får behandling i spesialisthelsetjenesten, kan være aktuelle for studien. For å kunne delta må du blant annet:

ha hatt ulcerøs kolitt i minst 3 måneder
ha fått diagnosen bekreftet ved koloskopi (tarmundersøkelse)
ha tegn til aktiv betennelse i tarmen ved oppstart av studien
Deltakerne kan tidligere ha fått behandling med legemidler som brukes ved ulcerøs kolitt, for eksempel 5-ASA-preparater, kortikosteroider, immunmodulerende legemidler eller nyere målrettede behandlinger. For å kunne delta må tidligere behandling ha hatt utilstrekkelig effekt, mistet effekt over tid eller ikke blitt tolerert på grunn av bivirkninger.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Hvis du deltar i studien, vil du bli inkludert i delstudie 2. Du vil bli tilfeldig fordelt til én av tre behandlingsgrupper: lav dose duvakitug, høy dose duvakitug eller placebo. Placebo ser ut som studiemedisinen, men inneholder ikke virkestoff. Det er 80 prosent sannsynlighet for at du får duvakitug.

Studien er dobbeltblind. Det betyr at verken du, studielegen eller studiepersonalet vet hvilken behandling du får.

Ved oppstart (uke 0) får du fire injeksjoner under huden med enten duvakitug eller placebo. Deretter får du behandling annenhver uke i 12 uker. Avhengig av hvilken behandlingsgruppe du er tildelt, vil hver behandling bestå av:

to injeksjoner med duvakitug og én injeksjon med placebo
tre injeksjoner med duvakitug
tre injeksjoner med placebo

I løpet av de første 12 ukene har du fem obligatoriske besøk på studiesenteret, i uke 0, 2, 4, 8 og 12. Hvis du velger å få studielegemidlet på studiesenteret, vil du i tillegg ha besøk i uke 6 og 10.

Videre behandling etter 12 uker

Etter 12 ukers behandling vil studielegen vurdere hvordan du har respondert på behandlingen og avgjøre om du kan delta videre i vedlikeholdsstudien SUNSCAPE-2. Dersom du ikke oppnår tilstrekkelig behandlingsrespons, kan du få tilbud om ytterligere 12 ukers behandling i en utvidet induksjonsperiode (delstudie 3).

Dersom du deltar i delstudie 3, vil du ha fire obligatoriske besøk på studiesenteret (uke 14, 16, 20 og 24). Hvis du velger å få studielegemidlet administrert på studiesenteret, kommer i tillegg besøk i uke 18 og uke 22.

Etter totalt 24 ukers behandling vil studielegen på nytt vurdere om du oppfyller kriteriene for å gå videre til vedlikeholdsstudien SUNSCAPE-2.

Oppfølging etter studien

Etter at studiedeltakelsen er avsluttet, vil du bli fulgt opp i 45 dager. Studielegen vil kontakte deg per telefon 45 dager etter siste injeksjon med studielegemidlet for å høre hvordan du har det og om du har opplevd helseproblemer eller bivirkninger.

Kontaktinformasjon

Stephan Brackmann

Overlege

Stephan.andreas.brackmann@ahus.no

Hvor gjennomføres studien?

Akershus universitetssykehus

Samarbeid med

Sanofi-Aventis Recherche & Developpement.