Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
SYNCHRONIZE

Studie av ny behandling for personer med overvekt og høy risiko for hjerte- og karsykdom

Denne studien undersøker sikkerheten til et nytt legemiddel for personer med overvekt eller fedme og økt risiko for hjerte- og karsykdom eller nyresykdom. Målet er å finne ut om behandlingen kan bidra til vektnedgang uten å øke risikoen for alvorlige hendelser.

Stengt for rekruttering

Om studien

Mange som lever med overvekt eller fedme har også økt risiko for hjerte- og karsykdom, eller allerede etablert sykdom i hjerte, blodårer eller nyrer. Det er behov for nye behandlinger som kan bidra til vektnedgang uten å øke risikoen for alvorlige hendelser som hjerteinfarkt eller hjerneslag.

Formålet med denne studien er å undersøke om et nytt legemiddel (BI 456906) er trygt for hjertet og blodårene hos personer med overvekt eller fedme og økt risiko for hjerte- og karsykdom. Studien vil måle hvor ofte slike hendelser oppstår hos deltakere som får legemidlet, sammenlignet med de som får placebo.

Vitenskapelig tittel

A Phase 3, randomised, double-blind, parallel-group, event-driven, cardiovascular safety study with BI 456906 administered subcutaneously compared with placebo in participants with overweight or obesity with established cardiovascular disease (CVD) or chronic kidney disease, and/or at least two weight-related complications or risk factors for CVD

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Studien kan være aktuell for deg som:

  • er 18 år eller eldre
  • har overvekt eller fedme
  • har hjerte  og/eller nyresykdom, eller flere risikofaktorer for hjerte- og karsykdom

Ta kontakt med din behandlende lege eller kontakt studieteamet dersom du ønsker å delta i studien. Det er studielegen som videre vurderer om du kan delta i studien ut i fra studiens vurderingskriterier.

Hva innebærer studien?

Hvis du deltar i studien, vil du få enten studiemedisinen eller placebo. Behandlingen gis som en sprøyte under huden én gang i uken. Du vil bli fulgt opp med jevnlige kontroller på sykehuset.
 
Oppfølgingen kan blant annet innebære blodprøver, måling av blodtrykk og hjerteundersøkelse (EKG). Du vil også få veiledning om kosthold og fysisk aktivitet. Studien varer i opptil cirka to år, men dette kan variere fra deltaker til deltaker.
 
Deltakelse er frivillig, og du kan når som helst trekke deg uten å oppgi grunn. Dette vil ikke påvirke din videre behandling i helsetjenesten.

Vær oppmerksom

I denne studien vil noen deltakere få placebo (virkningsløs behandling). Hverken du eller studiepersonellet vet hvilken behandling du får (dobbeltblind studie).

Som ved all medikamentell behandling kan det oppstå bivirkninger. Studielegen vil informere deg grundig om kjente og mulige bivirkninger før du eventuelt samtykker til deltakelse. Du vil bli fulgt tett opp underveis.

Kontaktinformasjon

Du kan ta kontakt med det nærmeste aktuelle studiestedet:

  • Sykehuset i Vestfold (Tønsberg): joran.hjelmeseth@siv.no
  • St. Olavs Hospital (Trondheim): hilde.selsas@stolav.no
  • Akershus universitetssykehus (Oslo): p.l.myhre@medisin.uio.no
  • Vestre Viken (Drammen): stthso@vestreviken.no

Samarbeidspartnere

Foregår ved

  • Akershus universitetssykehus
  • Helse Stavanger
  • St. Olavs hospital
  • Sykehuset i Vestfold
  • Vestre viken

Studien ledes av legemiddelfirmaet Boehringer Ingelheim.