THESEUS

Lunsekimig ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med eosinofil betennelse

Denne studien undersøker om legemiddelet lunsekimig kan redusere symptomer og forverringer hos personer med kols som fortsatt har plager til tross for standard kols-behandling. Studien skal også undersøke sikkerhet og mulige bivirkninger ved lunsekimig.

Åpen for rekruttering

Om studien

Kols er en kronisk lungesykdom som kan føre til tung pust, hoste og gjentatte sykdomsforverringer. Selv om mange pasienter får god behandling, opplever noen fortsatt betydelige symptomer og forverringer.

Denne studien undersøker et nytt legemiddel, lunsekimig, hos personer med moderat til svært alvorlig kols med tegn til eosinofil betennelse. Målet er å finne ut om lunsekimig kan redusere antall forverringer, forbedre lungefunksjon og bedre livskvalitet sammenlignet med dagens behandling alene. Studien skal også gi mer kunnskap om hvordan legemidlet tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå.

Vitenskapelig tittel

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Lunsekimig in Adult Participants with Inadequately Controlled Chronic Obstructive Pulmonary Disease Characterized by an Eosinophilic Phenotype

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.08.2026 fram til 01.09.2028

Hvem kan delta?

Studien er aktuell for voksne personer med moderat til svært alvorlig kols som fortsatt har symptomer og sykdomsforverringer til tross for anbefalt behandling. Deltakerne må være nåværende eller tidligere røykere og ha en eosinofil betennelse som vurderes gjennom undersøkelser og prøver.

Før deltakelse gjennomgår alle en screeningsperiode der studielegen vurderer om studien passer for den enkelte. Deltakelse skjer etter vurdering ved studiesenteret.

For å kunne delta i studien må du blant annet:

ha moderat til svært alvorlig kols som ikke er tilstrekkelig kontrollert med vanlig behandling
ha hatt minst én sykdomsforverring det siste året
ha eosinofil betennelse, som blir vurdert ved blodprøver i starten av studien
kunne gjennomføre lungefunksjonsundersøkelser
kunne fylle ut spørreskjema på smarttelefon
kunne møte til alle planlagte kontroller

For personer som kan få barn gjelder krav om sikker prevensjon gjennom studieperioden.

Studielegen vil i tillegg vurdere sykdomshistorikken din, hvilke legemidler du bruker eller har brukt, og om du oppfyller de øvrige kriteriene for å delta i studien.

Hva innebærer studien?

Deltakelsen varer i omtrent 60 uker og omfatter en screeningsperiode på inntil 4 uker, en behandlingsperiode på 48 uker og en oppfølgingsperiode på 8 uker.

Deltakerne møter til 16 studiebesøk ved sykehuset i perioden. Ved hvert besøk gjennomføres ulike undersøkelser, blant annet legeundersøkelse, blod- og urinprøver, lungefunksjonsmålinger, EKG og spørreskjemaer om helse og livskvalitet. Deltakerne registrerer også symptomer og bruk av kols-medisiner daglig i en elektronisk dagbok på smarttelefon hjemme.

Alle deltakere fortsetter sin vanlige kols-behandling i hele studieperioden. I tillegg får de enten lunsekimig eller placebo som injeksjon under huden hver fjerde uke. Verken deltakeren eller studielegen vet hvilken injeksjon som gis under studien. To tredjedeler av deltakerne vil få aktiv behandling med lunsekimig, mens en tredjedel vil få placebo.

Vær oppmerksom

Mulige bivirkninger inkluderer reaksjoner på injeksjonsstedet, allergiske reaksjoner og mulighet for økt risiko for enkelte infeksjoner. Det kan også oppstå ubehag knyttet til blodprøvetaking, lungefunksjonsundersøkelser og andre studieprosedyrer.

Kontaktinformasjon

Gunnar Einvik

ClinicalTrials.Pulmonology@ahus.no

Akershus Universitetssykehus

Sverre Lehmann

sverre.lehmann@helse-bergen.no

Haukeland universitetssjukehus

Sigrid Vikjord

Sigrid.Anna.Aalberg.Vikjord@stolav.no

St. Olavs hospital

Dr. Karina Vintermyr

karina.vintermyr@sshf.n

Sørlandet sykehus

Hvor gjennomføres studien?

Akershus universitetssykehus
Helse Bergen
Sørlandet sykehus
St. Olavs hospital

Samarbeid med

Studien er en internasjonal multisenterstudie initiert og finansiert av Sanofi-Aventis. Prøver og analysedata behandles i samarbeid med forskningslaboratorier og samarbeidspartnere i flere land, blant annet Belgia, Sør-Afrika, Canada, USA og Tyskland.