Ny antistoffbehandling for tilbakevendende eller behandlingsresistent myelomatose
Denne studien undersøker to typer målrettet antistoffbehandling for personer med myelomatose der sykdommen har kommet tilbake eller ikke lenger responderer på behandling.
Åpen for rekruttering
Om studien
Myelomatose er en kreftsykdom i benmargen. Mange har god effekt av behandling i starten, men sykdommen kan komme tilbake eller behandlingen kan slutte å virke godt nok etter en tid. Da kan det være behov for nye behandlingsmuligheter.
Denne studien sammenligner to nye typer immunbasert behandling: et trispesifikt antistoff (JNJ-79635322) og et bispesifikt antistoff (teklistamab). Begge behandlingene skal hjelpe kroppens immunforsvar med å oppdage og angripe kreftcellene.
Studien er en fase 3-studie. Det betyr at man undersøker effekt og sikkerhet i en større gruppe pasienter. Deltakerne fordeles tilfeldig til én av to behandlingsgrupper.
Målet er å finne ut om den nye behandlingen kan gi bedre sykdomskontroll, og å kartlegge bivirkninger, livskvalitet og sykdomsutvikling over tid.
Studien vil inkludere ca. 400 pasienter.
Vitenskapelig tittel
En randomisert fase 3-studie som sammenligner det trispesifikke antistoffet med et anti-BCMAxCD3 bispesifikt antistoff hos deltakere med tilbakevendende eller behandlingsresistent myelomatose som har fått minst tre tidligere behandlingslinjer, inkludert proteasomhemmer, immunmodulerende legemiddel og anti-CD38-antistoff.
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 20.05.2026 fram til 20.06.2027
Hvem kan delta?
Studien kan være aktuell for voksne personer med myelomatose hvor:
- sykdommen har kommet tilbake, eller
- tidligere behandling ikke lenger virker godt nok
Du må ha fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert:
- proteasomhemmer
- immunmodulerende legemiddel
- anti-CD38-antistoff
Deltakelse vurderes også ut fra blant annet allmenntilstand, blodprøver og andre sykdommer.
Ta kontakt med din behandlende lege om du vil bli vurdert som aktuell deltaker i studien, som igjen kan kontakte det aktuelle studiesenteret. Endelig vurdering for deltakelse gjøres av studielege.
Hva innebærer studien?
Deltakere fordeles tilfeldig til én av to behandlingsgrupper. Den ene gruppen får trispesifikt antistoff og den andre får bispesifikt antistoff. Det brukes ikke placebo.
Før oppstart gjøres undersøkelser for å vurdere om studien passer for deg. Dette kan omfatte samtale med lege, fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver, EKG, bildediagnostikk som MR eller PET/CT, og eventuelt beinmargsprøve.
Behandlingen gis som sprøyte under huden. I starten gis lavere doser før full behandlingsdose, for å redusere risikoen for bivirkninger. Noen deltakere kan trenge sykehusinnleggelse eller ekstra oppfølging i forbindelse med de første dosene.
Under studien følges du jevnlig med kontroller, blod- og urinprøver, vurdering av sykdommen og spørsmål om helse og livskvalitet. Det kan også bli aktuelt med nye bildediagnostiske undersøkelser og beinmargsprøver. Studien kan vare i opptil omtrent 5,5 år, inkludert behandling og oppfølging.
Mulige bivirkninger kan blant annet være feber, infeksjoner, lave blodverdier, reaksjoner på injeksjonsstedet, tretthet, hud- eller negleforandringer og påvirkning av nervesystemet. Du vil få informasjon om hvilke symptomer du skal være oppmerksom på, og når du må kontakte lege.
Det er frivillig å delta, og du kan når som helst trekke deg uten at det påvirker videre behandling.
Kontaktinformasjon
Prosjektleder Akershus universitetssykehus: Anette Løken Eilertsen: anette.loken.eilertsen@ahus.no
Studiekoordinator: Marianne S. Lindaas, mrsi@ahus.no
Studiesykepleier: Hanne Christine Standal, hanne.christine.standal@ahus.no
Samarbeidspartnere
Foregår ved
- Akershus universitetssykehus
Studien er finansiert av legemiddelfirmaet Janssen-Cilag International N.V.