Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.
VICTRIVA

Sammenligning av vedolizumab alene og i kombinasjon med upadacitinib ved Crohns sykdom

I denne studien undersøkes en kombinasjonsbehandling med vedolizumab og upadacitinib hos voksne med moderat til svært aktiv Crohns sykdom. Formålet er å sammenligne effekt og sikkerhet av behandling med vedolizumab alene og i kombinasjon med upadacitinib.

Åpen for rekruttering

Om studien

Vedolizumab er en godkjent behandling for Crohns sykdom. I denne studien undersøkes vedolizumab i kombinasjon med upadacitinib, en såkalt dobbel målrettet behandling. Denne kombinasjonsbehandlingen er ikke godkjent av legemiddelmyndigheter som Direktoratet for medisinske produkter (DMP) eller Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) for behandling av Crohns sykdom.

Formålet med studien er å undersøke:

  • Hvor godt personer med Crohns sykdom responderer på dobbel målrettet behandling med vedolizumab og upadacitinib.
  • Om dobbel målrettet behandling er mer effektiv enn behandling med vedolizumab alene når det gjelder å redusere symptomer og sykdomsaktivitet ved Crohns sykdom.

Vitenskapelig tittel

A Randomized, Double-blind, Phase 3b Study to Evaluate the Short- and Long-term Efficacy and Safety of Dual Targeted Therapy With Intravenous Vedolizumab and Oral Upadacitinib Compared With Intravenous Vedolizumab and Oral Placebo for Induction Followed by Intravenous Vedolizumab Monotherapy for Maintenance in the Treatment of Adults With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 21.10.2025 fram til 31.12.2028

Hvem kan delta?

Menn og kvinner over 18 år med Crohns sykdom som får behandling i spesialisthelsetjenesten, kan bli invitert til å delta i studien. For å kunne delta må du blant annet:

  • ha hatt diagnosen i minst 3 måneder
  • ha moderat til alvorlig aktiv sykdom, bekreftet ved kliniske undersøkelser og endoskopi
  • ha aktiv betennelse i tarmen
  • tidligere ha hatt utilstrekkelig effekt av, mistet effekt av eller ikke tålt tidligere behandling med kortikosteroider, immunmodulerende legemidler eller biologiske legemidler

Kvinner i fertil alder kan delta dersom de ikke er gravide eller ammer.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Studien varer i opptil 70 uker. Du får studiebehandling i omtrent 52 uker og blir fulgt opp i ytterligere 18 uker etter den siste injeksjonen med vedolizumab.

De første 12 ukene av studien kalles induksjonsfasen. Du blir tilfeldig fordelt til én av to behandlingsgrupper:

  • Vedolizumab og upadacitinib: Du får vedolizumab som intravenøs infusjon (IV). Upadacitinib tas som kapsler én gang daglig i 12 uker.
  • Vedolizumab og placebo: Du får vedolizumab som intravenøs infusjon (IV) placebo i stedet for upadacitinib. Placebo ser ut som studiemedisinen, men inneholder ikke virkestoff.

Det er 50 prosent sannsynlighet for å havne i hver av gruppene. Verken du eller studielegen vet hvilken behandling du får i løpet av studiens induksjonsfase. Dersom det imidlertid oppstår et alvorlig problem med helsen din, kan studielegen få informasjon om dette for å bestemme hva som må iverksettes.

Kontaktinformasjon

Stephan Brackmann

Overlege

Stephan.andreas.brackmann@ahus.no

Hvor gjennomføres studien?

  • Akershus universitetssykehus

Samarbeid med

Takeda Development Center Americas, Inc.