Tarmforberedelse med orale antibiotika før tykktarmskirugi

• I videoen over presenterer Johannes Schultz bakgrunnen for en planlagt klinisk studie som skal undersøke hvordan preoperativ vurdering og antibiotikaprofylakse kan redusere forekomsten av sårinfeksjoner og anastomoselekkasjer etter kirurgi. Schultz viser til at Verdens helseorganisasjon anbefaler en kombinasjon av tarmtømming og antibiotikabehandling før operasjon, selv om evidensgrunnlaget foreløpig er moderat.
• Schultz redegjør videre for studiedesignet, som er pragmatisk utformet og basert på bruk av nasjonale helseregistre for oppfølging av pasientene. Dette skal redusere merarbeid for de deltakende sykehusene og legge til rette for rask rekruttering av et stort antall pasienter.
• Når det gjelder antibiotikaprofylakse og tarmtømming, påpeker Schultz at det er betydelig variasjon i praksis mellom sykehusene. Studien vil derfor undersøke effekten av antibiotika uavhengig av om tarmtømming gjennomføres.
• Schultz informerer om at prosjektet har mottatt 9 millioner kroner i finansiering fra Helse Sør-Øst. Midlene skal blant annet brukes til innkjøp av medikamenter, produksjon av placebo, distribusjon av studiemedisin til pasientene samt tilsetting av studiepersonell ved Ahus.
• Hvert deltakende sykehus må ha en lokal studieansvarlig som dokumenterer kompetanse i Good Clinical Practice (GCP). Denne personen vil ha ansvar for rapportering av alvorlige hendelser og tilgang til nødvendig dokumentasjon via Dokk.
• Schultz beskriver også planene for monitorering og datahåndtering, inkludert site-monitorering og datamonitorering. Det vurderes å benytte intern monitorering og frikjøp av lokale studieansvarlige for å redusere ressursbruken.
• Når det gjelder samtykke og utdeling av studiemedisin, fremhever Schultz ønsket om å benytte elektronisk samtykke gjennom TSD-løsningen. Utdelingen av studiemedisin skal tilpasses de lokale rutinene ved hvert sykehus.
• For å kartlegge dagens praksis planlegges det en spørreundersøkelse til de deltakende sykehusene. I tillegg skal det gjennomføres en retrospektiv studie – Petroleum-studien – som skal undersøke effekten av ulike perioperative behandlingsregimer.
• Schultz informerer videre om at arbeidet med CTIS-søknaden er i gang, og at det vil bli sendt søknad til Helsedataservice for tilgang til data fra nasjonale registre. Hvert sykehus må i tillegg opprette en lokal principal investigator (PI).
• Til slutt understreker Schultz viktigheten av å etablere en dataavtale og sikkerhetssak for studien. Monitoreringsveiledningen skal sikre at det ikke oppstår uforutsette forskjeller mellom studiedeltakerne, og det vil bli gjennomført interimsanalyser med rapportering av alvorlige hendelser i henhold til gjeldende retningslinjer.

Oppsummeringer er gjort ved hjelp av Copilot, en KI-tjeneste fra Microsoft.