Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

PROGRESS-studien

Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjektet PROGRESS

I PROGRESS-studien ønsker vi å gjøre behandling og operasjon for endetarmskreft tryggere og mer skånsom. Dette er en forespørsel til deg som skal undersøke tykktarmen i et kreftpakkeforløp eller opereres for tykk- og endetarmskreft om å delta i forskningsprosjektet.

Gastrokirurgisk avdeling ved Akershus universitetssykehus (Ahus) søker deltakere til en pilotstudie der vi bruker svulstvev til å lage pasient-deriverte kreftcellelinjer for legemiddel og stråletesting. En slik kreftcellelinje er en levende kreftmodell av svulsten din som kan fryses ned og tines igjen mange ganger, slik at vi kan gjøre nye eksperimenter over flere år.

Mer informasjon om studien:

Mer personlig og tryggere behandling av endetarmskreft

Deltakelse

Vi spør deg om å delta i studien fordi du skal undersøke tykktarmen i et kreftpakkeforløp (koloskopi) og/eller opereres for tykk og endetarmskreft. Behandlingen av tykk- eller endetarmskreft består enten av operasjon alene eller cellegift og stråling etterfulgt av operasjon. I studien skal vi undersøke muligheten til å måle effektiviteten av forskjellige legemidler på kreftceller fra svulsten for å finne den beste behandlingen til hver enkelt pasient.

Deltagelse i studien vil gi kunnskap som kan komme fremtidige pasienter til gode, og skal ikke ha noen betydning for utredningen eller behandlingen din.

 

Hensikt

Vitenskapelige studier tyder på at pasient-deriverte kreftcellelinjer kan brukes til å forutsi respons på kjemoterapi og målrettet stråling av svulsten. Dersom dette stemmer, kan vi i fremtiden skreddersy behandlingen til hver enkelt pasient enda bedre. Denne pilotstudien skal undersøke hvordan slik teknologi kan brukes i fremtidens kreftbehandling.

 

Hva innebærer studien?

Alle pasienter som får påvist en svulst i tykk eller ende tarm, vil rutinemessig ta blod- og vevsprøver. Deretter blir man henvist til operasjon. Operasjon er som regel ment å kurere deg for kreftsykdommen, selv om det er en viss risiko for at sykdommen kommer tilbake senere. De som deltar i studien vil få samme behandling og oppfølging som de som ikke deltar.

  • Dersom du velger å delta i studien, tar vi blodprøver av deg og en vevsprøve av kreftsvulsten. I tillegg vil vi for noen av pasientene ta en prøve av normalvev rett ved siden av svulsten.
  • Vevsprøvene tas direkte fra svulsten før operasjon (kreftpakkeforløp) eller etter den er blitt operert ut av kroppen.
  • Blodprøvene tas rett i forkant av operasjonen. På den måten vil risikoen ved prøvetakningen være minimal, og medføre lite ekstra ubehag og ingen ekstra oppmøter til sykehuset for deg som pasient.

  • Svulstvevet vil bli vesentlig bearbeidet i laboratoriet (in vitro) for å lage en levende kreftcellelinje.
  • Vi ønsker å bruke modellene til å teste effekten av diverse legemiddelbehandlinger (kjemoterapier og mer målrettede legemidler, og stråling). I tillegg skal vi bruke normalvevet til å forsikre oss om at legemidlene ikke gir for sterke bivirkninger.
  • Dette arbeidet gjennomføres i samarbeid med Oncosyne ved Oslo Cancer Cluster Incubator, og seksjon for klinisk molekylærbiologi (Epigen) ved Akershus universitetssykehus.
  • Til slutt vil vi også analysere utfallet av behandlingene med immunfarging av vevsprøvene.

  • Vi ønsker å sammenligne resultatene av legemiddeltestene med analysene av molekylære biomarkører for å identifisere nye biomarkører som kan hjelpe oss å velge riktig behandling til riktig pasient.
  • Ny kunnskap om virkningen av legemidlene og biomarkører vil først og fremst kunne komme fremtidige pasienter til gode, og ikke deg som deltaker i prosjektet.
  • På gastrokirurgisk avdeling på Ahus har vi opprettet en database der vi registrerer alle pasienter som er operert for tykk eller endetarmskreft. Resultatene fra testing av kreftcellelinjene skal sammenlignes med vår database, for å undersøke om det er spesielle pasientkarakteristika som kjennetegner pasienter med god respons på medikament som er designet for å krype svulsten.

Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger

Blodprøvene og vevsprøvene som samles av deg og svulsten skal kun brukes til forskningsformål. Vevsprøvene kan bli tatt før du opereres, samtidig som du opereres og eller etter operasjon.

Risiko og eventuelt personlig ubehag ved å delta svært lav. Utover deltakelse i studien skal all diagnostikk, behandling og oppfølging av deg være den samme som den ville vært uten deltakelse i studien. Behandling før, under og etter operasjonen vil skje i henhold til nasjonale retningslinjer, uavhengig av studiedeltakelse.

Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?

I tillegg til samling av blodprøver og vevsprøver skal vi registrere informasjon om sykdomsforløpet, din medisinliste, og relevante medisinske tilstander som kan påvirke sykdomsforløpet fra din elektroniske pasientjournal.

Prøvene som blir tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene og prøvene blir behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger.

En pseudonymisert kode knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Det er kun autorisert personell med tilknytning til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg.

Vevsprøvene som blir tatt av deg blir analysert ved Ahus/Epigen og sendt til Oncosyne for utvikling av de pasient-deriverte kreftcellelinjene og legemiddeltestingen. Vevsprøvene lagres i den prosjektspesifikke databanken ved Epigen Ahus.

Oppfølging, datalagring og bruk av prøver

Prognosen ved tykk- og endetarmskreft er generelt god, og det tar ofte lang tid før et eventuelt tilbakefall og spredning dukker opp. Ved å følge pasientene i forskningsprosjektet i mange år får vi verdifull kunnskap som vi kan bruke til å forbedre behandlingen av fremtidige pasienter.

Vi ber derfor om samtykke til å beholde informasjon samlet inn i denne studien, inkludert prøvene, og innhente opplysninger knyttet til forløpet av din tykk- eller endetarmskreftsykdom fra offentlige dataregistre, for eksempel Kreftregisteret, Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret, fra andre sykehus og fra din fastlege, i fem år etter operasjonsdato.

All relevant informasjon fra forskningsprosjektet planlegges brukt frem til 2042, og opplysningene vil deretter oppbevares i fem år etter prosjektslutt av kontrollhensyn.

Prosjektet er godkjent av Regional Etisk Komite (REK) sør-øst B, med søknadsnummer 650256. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra REK og andre relevante myndigheter. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres.

Frivillig deltakelse og mulighet til å trekke samtykke

Det er frivillig å delta i studien. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke samtykket ditt til å delta i studien. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling.

Dersom du ønsker å delta kan du signere samtykkeskjemaet som du får på avdelingen før undersøkelsen din. Mer at det kun er pasienter med påvist rektum- eller kolonkreft som blir med i studien.

Dersom du blir med som deltakere i studien og senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte prosjektleder Sebastian Meltzer eller prosjektleder Knut Magne Augestad.

 

Sebastian Meltzer

Prosjektleder Target CRC-studien

sebastian.meltzer@medisin.uio.no
93608514

Knut Magne Augestad

Prosjektleder PROGRESS-studien

k.m.augestad@medisin.uio.no
97499442

 

Personvern

Opplysninger som registreres om deg er informasjon i din medisinske journal, som medisinliste, blodprøvesvar, resultater fra undersøkelsene, og resultater fra analyser av vevsprøver fra tykk- eller endetarm og lymfeknuter.

Opplysninger som innhentes om deg fra offentlige registre, andre sykehus eller behandlingssteder og fastlege vil kun være opplysninger om eventuelt tilbakefall, spredning av sykdommen og dødsårsak.

Forskningen på diagnostikk og behandling av tykk- og endetarmskreft drives i form av delprosjekter der det deltar en rekke forskere ved Akershus universitetssykehus, som har adgang til de delene av datamaterialet som er relevante for det de forsker på. Akershus universitetssykehus er dataansvarlig, og dataene vil bli behandlet i henhold til den gjeldende personvernforordningen (GDPR).

Det rettslige grunnlaget for behandlingen av personopplysninger i prosjektet er EU’s personverforordning art. 6 nr 1 bokstav e og art. 9 nr. 2 bokstav j. Det nasjonale supplerende rettslige grunnlaget er helseforskningsloven §9. I tillegg innhenter vi ditt samtykke for å sikre medbestemmelse, åpenhet og forutsigbarhet i prosjektet.

Prosjektet er godkjent av personvernombudet ved Akershus universitetssykehus, med saksnummer 2024_87.

Generelle spørsmål om personvern kan rettes til personvern@ahus.no.

Personvern

Forskningsbiobank

Blod– og vevsprøvene som blir tatt og informasjonen utledet av dette materialet blir lagret i en forskningsbiobank på Akershus universitetssykehus (Epigen). Knut Magne Augestad er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Biobanken planlegges å vare til 2042 før materiale og opplysninger bli destruert og slettet etter interne retningslinjer.

Prøvemateriale og data delt med samarbeidspartnere, herunder Oncosyne, Haukeland universitetssykehus og Nordlandssykehuset er underlagt de samme retningslinjene, og vil bli koordinert gjennom Akershus universitetssykehus.

Utlevering av materiale og opplysninger til andre

Hvis du sier ja til deltakelse i studien, gir du også ditt samtykke til at pseudonymiserte prøver og pseudonymiserte opplysninger kan utleveres til samarbeidende laboratorier i Norge og sykehus i Norge.

Pseudonymisert betyr at opplysninger ikke kan knyttes direkte til deg som person, fordi navn og fødselsnummer er byttet ut med en kode eller et nummer.

Rett til innsyn og sletting av opplysninger om deg og sletting av prøver

Hvis du sier ja til å delta i studien, har du rett til å få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg. Du har videre rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene vi har registrert.

Dersom du trekker deg fra studien, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner.

Du har rett til innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av personvernopplysninger i prosjektet, og rett til å klage på behandlingen av disse opplysningene til Datatilsynet (postkasse@datatilsynet.no).

Økonomi

Prosjektlederne har ingen økonomiske eller forretningsmessige interesser av å gjennomføre studien. Prosjektet er finansiert gjennom midler fra Akershus universitetssykehus, Helse Sør-Øst, Kreftforeningen, Familien Blix’ fond til fremme av medisinsk forskning, Astri og Birger Torsteds legat for bekjempelse av kreft, Universitetet i Oslo, samt in kind bidrag fra Oncosyne.

Oncosyne lager de pasient-deriverte kreftcellelinjene og utfører legemiddeltestingen. Oncosyne har forretningsmessig nytte ved at prosjektet bidrar til utvikling av deres diagnostiske legemiddeltester gjennom uttesting av lovende legemidler i samarbeid med Akershus universitetssykehus eller relevante legemiddelselskap. Uttesting av legemidler på kreftcellelinjer vil gjøre det mulig å bedre forstå kreftbiologien og legemidlenes virkemåte, og hvilke pasientgrupper som har størst nytte av ulike legemiddel. Slike eksperimenter er ressurskrevende og Oncosyne kan ta seg betalt for slikt arbeid, både for å dekke direkte kostnader (materialer, utstyr, arbeidstimer) og for å finansiere videre utvikling, investeringer, og drift, og diverse bidrag relatert til arbeid med dataanalyse, datapresentasjon og publisering av vitenskapelige artikler.

I prosjektet vil arbeidet med legemiddeltestingen foregå i Oncosynes laboratorium mens arbeidet med strålingen vil foregå i EpiGens labaratorier. Oncosyne vil kun ta betalt for bruk av deres tester, teknologi og kompetanse, og aldri for humant biologisk materiale eller helseopplysninger som sådan.

Oncosyne vil ikke ha tilgang til identifiserbare data. Du har de samme rettigheter til å slette innsamlede prøver og opplysninger, og dette vil bli koordinert gjennom ansvarlig person ved Akershus universitetssykehus.

Det er ingen utgifter for deltakere i studien.

Forsikring

Du er forsikret i henhold til pasientskaderegelverket.

Informasjon om utfallet av studien

Resultatene fra studien planlegges publisert i nasjonale og internasjonale vitenskapelige tidsskrifter og formidlet av prosjektets deltakende forskere ved internasjonale forskningskonferanser.

Sist oppdatert 12.11.2025