Pakkeforløp for kliniske studier

​Roller og ansvar i legemiddelutprøving

Hensikten med dokumentene under er å beskrive den overordnede rolle, ansvar, og oppgavefordeling ved planlegging, oppstart, gjennomføring og
avslutning av kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr uten CEmerking, eller utenfor gjeldende CE-merking.

Referansedokument for kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr i Norge (PDF) Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr (PDF) Retningslinje for registrering av kliniske studier i ClinicalTrials.gov og i Helsenorge.no (PDF) Veileder til registrering av kliniske studier i ClinicalTrials.gov (PDF)

Helsenorge.no

Helsenorge.no er den offentlege nettstaden for innbyggarar i Noreg. Innhaldet vert levert av ulike aktørar i helsesektoren, og det er Direktoratet for e-helse som har ansvar for drift og utvikling av nettstaden.

Les mer om Helsenorge.no (helsenorge.no)

ClinicalTrials.gov

ClinicalTrials.gov er en database med private og offentlig finansierte kliniske studier gjennomført over hele verden.

Les mer om ClinicalTrials.gov (clinicaltrials.gov)

Norcrin.no

NorCRIN er en nasjonal forskningsinfrastruktur med hovedmål å styrke og forenkle samarbeid innen alle kategorier av klinisk forskning i Norge.

Les mer om NorCRIN (norcrin.no)

Inven2

Inven2 har ansvar for avtaleinngåelse og økonomioppfølging ved kliniske studier som helt eller delvis er finansiert av oppdragsgiver.

Les mer om Inven2

Statens legemiddelverk

Statens legemiddelverk er et forvaltningsorgan underlagt Helse- og omsorgsdepartementet som skal sikre at alle legemidler som brukes i Norge har god kvalitet, er trygge å bruke og har ønsket virkning.

Les mer om Statens legemiddelverk (legemiddelverket.no)

REK

REK avgjør om et prosjekt er regulert av helseforskningsloven og kan regnes som helseforskning. Ahus har i tillegg et selvstendige ansvar for å påse at informasjonssikkerheten i prosjektet er ivaretatt i henhold til lovkravet om internkontroll. Alle prosjekter skal meldes til personvernombudet, inkludert de prosjektene som er godkjent av REK.

Les mer om REK (helseforskning.etikkom.no)

Divisjon for diagnostikk og teknologi (DDT)

Divisjon for Diagnostikk og teknologi yter service av høy faglig kvalitet innen våre spesialområder for sykehusets inneliggende og polikliniske pasienter, samt pasienter fra primærhelsetjenesten i Helse Sør-Øst.

Les mer om Diagnostikk og teknologi

MedDIV avd. for forskning

 

Regional forskningsstøtte

Regional forskningsstøtte leverer operative støttefunksjoner til forskere ved alle helseforetak i Helse Sør-Øst.

Les mer om regional forskningsstøtte (oslo-universitetssykehus.no)

Monitorering

 

GCP kurs

 

Kontaktinformasjon