Pakkeforløp for kliniske studier
«Pakkeforløp for kliniske studier» sikrer en profesjonell og effektiv oppstart og håndtering av kliniske studier med støtte fra kliniske koordinatorer underveis.
ClinicalTrials.gov er en database med private og offentlig finansierte kliniske studier gjennomført over hele verden.
Veileder til registrering av kliniske studier i ClinicalTrials.gov (PDF)
Les mer om ClinicalTrials.gov (clinicaltrials.gov)
Helsenorge.no er den offentlige nettsiden for innbyggere i Norge. Innholdet leveres av ulike aktører innen helsesektoren, og det er Direktoratet for e-helse som har ansvar for drift og utvikling av nettsiden.
Helsenorge.no/kliniskestudier skal fungere som en nasjonal oversikt over kliniske studier. På denne måten kan pasienter, pårørende og henvisende leger se og orientere seg om hvilke studier som foregår ved hvert helseforetak.
For å publisere en klinisk studie må en publiseringsmal fylles inn og sendes til Kommunikasjonsavdelingen ved Ahus.
Mal - Informasjon om pasientrettede kliniske behandlingsstudier (PDF)
Les mer om Helsenorge.no (helsenorge.no)
Avdeling for forskning i medisinsk divisjon kan bistå med faglig rådgivning innen design, planlegging og koordinering av kliniske studier, og tilbyr erfarent og kvalifisert studiepersonell som studie/forskningssykepleiere og bioingeniører. Avdelingen bistår alle avdelinger og divisjoner på sykehuset på forespørsel og etter avtale i kliniske studier.
Divisjon for Diagnostikk og teknologi (DDT) yter service av høy faglig kvalitet innen våre spesialområder for sykehusets inneliggende og polikliniske pasienter, samt pasienter fra primærhelsetjenesten i Helse Sør-Øst.
DDT kan bistå med service i kliniske studier, blant annet innen patologi, bildediagnostikk og lab. DDT bistår alle avdelinger og divisjoner på sykehuset på forespørsel og etter avtale i kliniske studier.
Skjema for forespørsel og prisliste for kjøp av tjenester:
Digitalt forespørselskjema (kan kun åpnes på regional arbeidsflate)
Skjema for forespørsel i forskerinitierte studier (Word doc)
Skjema for forespørsel i industriinitierte studier (Word doc)
Rutine og veileder for forespørsler til serviceavdelinger i kliniske studier(PDF)
Prisliste for eksterne prosjekter ved Avdeling for patologi (PDF)
Prisliste for eksterne prosjekter ved Bildediagnostisk avdeling (PDF)
Prisliste for eksterne prosjekter ved Tverrfaglig laboratorium og medisinsk biokjemi (PDF)
Les mer om Diagnostikk og teknologi
Inven2 har ansvar for avtaleinngåelse i kliniske studier som er helt eller delvis finansiert av oppdragsgiver, såkalte kliniske oppdrags- og bidragsstudier. Inven2 ivaretar også økonomioppfølging av oppdragsgiver på sykehusets vegne, som fakturering av oppdragsgiver og utbetaling til sykehuset.
Les mer om Inven2
Tidligere forskningsfondsordning hos Inven2 er avviklet. Fra 1.1.2019 har Akershus Universitetssykehus tatt over økonomioppfølging av fond. Det er ikke mulig å bygge opp nye fond.
Les mer om regnskapsføring og bruk av midler fra overførte Inven2 fond
Fra 1.1.2019 har også Akershus Universitetssykehus ansvar for økonomioppfølging av kliniske oppdragsstudier og intern fordeling av inntektene som mottas fra Inven2.
Ahus tilbyr kurs i Good Clinical Practice 2 ganger i året, et heldagskurs om våren og et oppfriskningskurs om høsten. Kurset er delt inn i to; hovedutprøver ansvar og oppgaver, og sponsor ansvar og oppgaver. Kurset annonseres ut til aktuelle miljøer i forkant av kursdato, og påmelding er tilgjengelig via Læringsportalen.
Kurs i fremdriftsrapportering og drop-in poliklinikk for hjelp til fremdriftsrapportering i dine kliniske studier arrangeres 2 ganger årlig i forbindelse med frist for fremdriftsrapportering til Inven2. Invitasjon til kurs og påmelding sendes ut til aktuelle miljøer i forkant av kursdato.
Forskerkurs: "Pakkeforløp for forskning"
Les mer om flere kurs via Regional forskningsstøtte
I forskerinitierte studier er det den ansvarlige leges ansvar å tegne legemiddelansvarsforsikring (LAF). Med den ansvarlige lege menes den lege som leder undersøkelsen, og som undertegner og sender inn søknaden til Statens legemiddelverk.
Medlemskap tegnes enklest ved å besvare spørsmålene i pdf-dokumentet under og sende informasjonen på e-post til Legemiddelansvarsforeningens e-post adresse unedv@bahr.no . Det vil etter at betaling foreligger bli utstedt en bekreftelse på at medlemskap er tegnet.
Medlemskapet gjelder for et kalenderår, og må fornyes hvert år så lenge forsikringsplikten består.
Forsikring av ansvaret i forbindelse med kliniske legemiddelforsøk (PDF) Forsikring - spørsmål som må besvares (PDF)
Monitorering er en lovpålagt kvalitetskontroll i legemiddelstudier og studier på medisinsk utstyr som skal CE-merkes, og innebærer bl.a. sjekk av samtykker, gjennomgang av studiedokumentasjon og verifisering av kildedata
Les mer om monitorering som tilbud via regional forskningsstøtte
DIPS tilgang for monitorer i kliniske legemiddelutprøvinger (PDF)
NorCRIN er en nasjonal forskningsinfrastruktur med hovedmål å styrke og forenkle samarbeid innen alle kategorier av klinisk forskning i Norge.
På nettsidene til NorCRIN ligger bla. nyttige maler, prosedyrer og annet verktøy som kan benyttes ved planlegging, gjennomføring og avslutning av en klinisk studie.
Les mer om NorCRIN (norcrin.no)
En pasient har rett til dekning av reiseutgifter for å delta i forskning som kommer til erstatning for eller i tillegg til ordinær helsehjelp i godkjente kliniske studier som gjennomføres i helseforetakene.
Les mer om fremgangsmåten for refusjon av reise- og andre studierelaterte utgifter
Regional Etisk Komite (REK) avgjør om et prosjekt er regulert av helseforskningsloven og kan regnes som helseforskning. Kliniske studier skal søkes REK for forhåndsgodkjenning. Ahus har i tillegg et selvstendig ansvar for å påse at personvern og informasjonssikkerheten i prosjektet er ivaretatt i henhold til lovkravet om internkontroll. Alle prosjekter skal meldes til personvernombudet, inkludert de prosjektene som er godkjent av REK.
Les mer om personvern ved Ahus
Regional forskningsstøtte leverer operative støttefunksjoner til forskere ved alle helseforetak i Helse Sør-Øst.
Les mer om regional forskningsstøtte (oslo-universitetssykehus.no)
Hensikten med dokumentene under er å beskrive den overordnede rolle, ansvar, og oppgavefordeling ved planlegging, oppstart, gjennomføring og
avslutning av kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr uten CE-merking, eller utenfor gjeldende CE-merking.
Referansedokument for kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr i Norge (PDF)
Roller og ansvar i kliniske legemiddelutprøvinger og utprøving av medisinsk utstyr (PDF)
Statens legemiddelverk ( SLV) er et forvaltningsorgan underlagt Helse- og omsorgsdepartementet som skal sikre at alle legemidler som brukes i Norge har god kvalitet, er trygge å bruke og har ønsket virkning.
Les mer om Statens legemiddelverk (legemiddelverket.no)
Koordinatorer for kliniske studier: kliniske.studier@ahus.no