MK-2870-032 (TROFUSE-032)
Sac-TMT og pembrolizumab før cellegift ved tidlig brystkreft
Studien undersøker sacituzumab tirumotecan (sac‑TMT) hos personer med trippel‑negativ brystkreft (TNBC) eller lav HR‑positiv/HER2‑negativ brystkreft som skal opereres. Disse krefttypene har ingen eller svært lave hormonreseptorer og behandles ofte på samme måte.
Om studien
Denne studien undersøker to forskjellige behandlinger som gis før operasjon for brystkreft:
- Sac‑TMT og pembrolizumab (pembro), etterfulgt av kjemoterapi og pembro
- kjemoterapi og pembro
Kjemoterapien som brukes i studien før operasjon består av: karboplatin, paklitaksel, doksorubicin, epirubicin og cyklofosfamid.
Etter operasjonen vil alle som deltar få behandling med pembro, med eller uten tillegg av annen studiebehandling.
For noen typer brystkreft, som lav HR‑positiv/HER2‑negativ sykdom, finnes det godkjente behandlinger som hormonbehandling og CDK4/6‑hemmere. Disse inngår ikke i studien. Dersom du deltar i studien, kan du ikke få disse samtidig. Hvis du senere velger å trekke deg, kan det hende du må vente før du kan starte med slike behandlinger. Studielegen vil informere deg om dette.
Studien skal undersøke:
- Hvor trygg kombinasjonen sac‑TMT og pembro er når den gis før operasjon, etterfulgt av kjemoterapi og pembro.
- Hvor godt denne behandlingen virker sammenlignet med pembro og kjemoterapi alene.
- Om deltakerne som får sac‑TMT og pembro lever lenger.
- Om livskvaliteten blir bedre med sac‑TMT + pembro sammenlignet med dagens standardbehandling.
Vitenskapelig tittel
En fase 3, randomisert, åpen studie for å evaluere effekt og sikkerhet av sac-TMT (sacituzumab tirumotecan, MK-2870) etterfulgt av karboplatin/paklitaksel versus kjemoterapi, begge i kombinasjon med pembrolizumab som neoadjuvant behandling for høyrisiko, tidlig stadium, trippel-negativ brystkreft eller hormonreseptor-lav positiv/HER2-negativ brystkreft.
Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 01.04.2026 fram til 31.12.2027
Hvem kan delta?
Kriterier for å delta i studien må du:
- være over 18 år
- nylig være diagnostisert med TNBC eller lav HR-positiv / HER2 negativ brystkreft som:
- ikke har spredt seg utover brystet og nærliggende lymfeknuter
- ikke har blitt behandlet med brystoperasjon eller med annen behandling
- være i stand til å gjennomgå operasjon for å fjerne kreften.
- ha spesifikke biomarkører: Biomarkører er markører for en biologisk tilstand som brukes til å forstå helse og hvordan medisiner virker. Vevsprøven din kan bli undersøkt for bestemte biomarkører (ER, PgR, HER2, TROP2 og PD-L1) og for TNBC eller lav HR-positiv/HER2-negativ status for å avgjøre om du kan delta i studien. Studielegen vil snakke med deg om dette.
Selv om du oppfyller disse hoved kriteriene kan det være grunner til at du ikke kan delta i studien. Studiepersonalet vil informere deg om dette.
Hva innebærer studien?
Hvor lenge du deltar avhenger av helsen din, hvordan du tåler behandlingen og hva studielegen anbefaler. Studien varer til rundt 2035, og prøver fra deg kan brukes til forskning frem til 2040.
Studien består av fire faser:
- screening
- behandling før operasjon
- operasjon og behandling etterpå
- oppfølging
1. Screening (cirka 28 dager)
Før vi vet om du kan delta, gjør vi undersøkelser. Du kommer til sykehuset én eller flere ganger.
2. Behandling før operasjon (cirka 24 uker)
Hvis du kan delta, starter behandlingen før operasjonen. Du fortsetter så lenge du tåler medisinen og kreften ikke blir verre.
Gruppe 1: Besøk hver uke (med ca. 4 ukers pauseperioder uten besøk).
Gruppe 2: Besøk hver uke i 12 uker, deretter hver 3. uke.
Om behandlingene i studien
3. Operasjon
- Du har et besøk ca. 4 uker etter siste dose før operasjonen.
- Operasjonen skjer ca. 3–6 uker etter siste dose.
- Du har et nytt besøk ca. 4 uker etter operasjonen.
4. Behandling etter operasjonen (cirka 30 uker)
Du får pembro med eller uten tilleggsbehandling.
Bare pembro: Besøk hver 3. eller 6. uke
Pembro + tilleggsbehandling: Besøk avhenger av hvilken behandling du får.
Oppfølging etter at du slutter med studiemedisinen
- Du kommer 1–2 ganger innen 30 dager etter siste dose.
- Deretter skal du ha kontroller hver 3., 6. eller 12. måned, avhengig av situasjonen.
- Når disse besøkene er ferdige, vil vi kontakte deg cirka hver 3. måned.
Hva skjer på studiebesøk?
Besøkene kan inneholde:
- samtale om helsen din og medisiner du bruker
- legeundersøkelse
- blod- og urinprøver
- hjerteundersøkelser (EKG, ECHO eller MUGA)
- MR av brystet (frivillig)
- spørreskjema om symptomer og livskvalitet
- utdeling og kontroll av studiemedisiner
- eventuell strålebehandling
- biopsi (vevsprøve)
Alle skal opereres. Du får egen informasjon hvis vevsprøver fra operasjonen skal brukes i ekstra forskning.
Om prøvene dine
Blod-, vevs- og andre prøver kan brukes til å forstå hvordan behandlingene virker. Noen analysemetoder ser på DNA eller andre biomarkører. Resultatene brukes bare til forskning og gis ikke tilbake til deg.
Vær oppmerksom
Våre forventninger til deg:
- at du møter til avtalte besøk
- at d har med deg deltagerkortet
- at du samarbeider med studiepersonalet
Hvis du får sac‑TMT, må du også:
- Unngå sur og hard mat, alkohol, tobakk og enkelte kosttilskudd.
- Opprettholde god munnhygiene og bruke medisinsk munnskyllevann.
Kontaktinformasjon
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Akershus universitetssykehus
- Helse Stavanger
- Nordlandssykehuset
- Vestre viken