Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

AMIGA

Effektivitet og sikkerhet av medikamentet Mezagitamab for pasienter med primær IgA-nefropati

I denne legemiddelstudien skal vi undersøke effekten og sikkerheten til legemiddelet mezagitamab for personer med kronisk nyresykdom.

Åpen for rekruttering

Om studien

IgA-nefropati er en kronisk nyresykdom der et protein i immunsystemet (IgA) avleirer seg i nyrene. Dette kan føre til betennelse og gradvis redusert nyrefunksjon. Sykdommen utvikler seg ofte langsomt og symptomene kan variere fra person til person.

Formålet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til legemiddelet mezagitamab hos personer med primær IgA-nefropati. Mezagitamab er et antistoff laget i et laboratorie, som kan brukes i behandlingen av visse sykdommer. Antistoffer er proteiner immunsystemet vårt lager for å hjelpe kroppen med å bekjempe kreft, infeksjoner eller andre sykdommer.

Vitenskapelig tittel

TAK-079-3001 AMIGA Study

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 19.01.2026 fram til 07.09.2028

Hvem kan delta?

Pasienter med IgA-nefropati kan delta i studien om de oppfyller følgende kriterier:
 
  • Du må være over 18 år og ha bekreftet diagnose IgAN (IgA nefropati) gjennom en nyrebiopsi (vevsprøve fra nyren din som ikke er eldre enn 10 år gammel) for å kunne bli med på denne studien. 
  • Du må også har fått stabil behandling for din nyresykdom i minst 12 uker og ikke har andre nyresykdommer i tillegg til IgAN.

Inndeling i deltakere

Denne studien består av en hovedstudiekohort og en åpen kohort. Når du blir med i studien blir du plassert i en av de to kohortene.
 
Hvilken kohort du blir plassert i avgjøres av resultatene av urinprøvene dine fra screeningperioden. Hvis du er med i hovedstudiekohorten, vil du bli gitt studiemedikamentet eller placebo som to injeksjoner under huden din (subkutant).
 
Det er 2/3 sjanse (66 %) for å få mezagitamab og 1/3 sjanse (33 %) for å få placebo (ikke noe aktivt virkestoff). Hvis du er med i den åpne studiekohorten får du og studielegen vite at du får mezagitamab. Deltakelsen varer i 110 uker (omtrent 2 år), se detaljer om gjennomføringen under.
 

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Det er frivillig å delta i studien. Dersom du ønsker å delta, undertegner du samtykkeerklæring du får fra avdelingen. Du kan når som helst og uten å oppgi noen grunn trekke deg fra studien uten at det får konsekvenser for din videre behandling.

Hva innebærer studien?

Studien består av seks deler

  • Screeningperiode: Du skal gjennom screeningtester og vurderinger for å se om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Dette kan ta opptil 42 dager.

  • Syklus 1: Består av ni behandlinger med studielegemidlet gitt én gang i uken, etterfulgt av syv behandlinger gitt én gang annenhver uke. Du vil også gjennomføre tester og vurderinger under studiebesøkene.

  • Behandlingsfri periode: Består av tre besøk (uke 28, uke 36 og uke 48) med prøver og vurderinger.

  • Syklus 2: Fra og med uke 52 vil du begynne å motta ytterligere 9 behandlinger gitt én gang i uken, etterfulgt av 7 behandlinger gitt én gang annenhver uke frem til uke 74. Du vil også gjennomføre tester og vurderinger under studiebesøkene.

  • Sikkerhetsoppfølging: Består av 3 besøk (uke 80, uke 88 og uke 100) med tester og vurderinger.

  • Besøk i forbindelse med avslutning av studiedeltakelsen (“End of Trial”; EOT): Ditt siste besøk i studien (uke 104).

Vær oppmerksom

Mezagitamab er et velprøvd medikament innen behandling av visse typer benmargskreft (myelomatose) og det gir generelt få bivirkninger foruten. Det er noe økt risiko for infeksjoner. I løpet av studien kan du oppleve ubehag og risiko som følge av studieprosedyrene. Disse kan variere fra person til person.

Hvis du må ta en nyrebiopsi forteller studielegen deg om risikoene ved denne prosedyren. Alle som deltar i studien vil overvåkes nøye for bivirkninger, men legene kjenner ikke til alle plagene og risikoene som kan oppstå. Det er alltid en mulighet for at ukjente ubehag kan oppstå, og noen av dem kan være alvorlige, livstruende eller til og med dødelige.

Det er viktig at du rapporterer alle symptomer eller helseproblemer til studielege eller personell, enten du tror disse problemene skyldes studiemedikamentet eller ikke.

Mezagitamab eller placebo vil bli lagt til din nåværende behandling for IgA-nefropati. Du vil fortsette å ta dosene din faste lege har gitt deg mot IgA-nefropatien under studien, uavhengig av om du får mezagitamab eller placebo. Studielegen vil diskutere andre medisiner du tar før du starter studien og fortelle deg om du må slutte å ta noen av dem.

Kontaktinformasjon

Bartlomiej Jozef Witczak

Overlege og hovedutprøver

Bartlomiej.Jozef.Witczak@ahus.no
67 96 00 00

Telefoner går til Ahus sentralbord.