CSL112 ved akutt hjerteinfarkt
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten ved og effekten av legemiddelet CSL112 hos pasienter som nylig har gjennomgått hjerteinfarkt. Hensikten er å undersøke om legemiddelet kan redusere risikoen for å få et nytt hjerteinfarkt eller hjerneslag og redusere dødeligheten av hjerte-karsykdom.
Om studien
Studien innebærer utprøving av legemiddelet CSL112, som kan ha en beskyttende effekt mot hjerte-karsykdom. CLS112 er et medikament som inneholder proteinet apolipoprotein A-1, eller Apo-A1 (en del av det gode kolesterolet HDL). Vi vil evaluere sikkerhet og effekt av CSL112 hos individer med akutt hjerteinfarkt.
Vitenskapelig tittel
AEGIS-II-studien
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Rekrutteringen er avsluttet
Hvem kan delta?
Pasienter som er innlagt i sykehus for et akutt hjerteinfarkt og som har høy risiko for nye hjerteinfarkt kan inkluderes i studien. Pasientene skal ha koronarsykdom som affiserer flere koronararterier og i tillegg diabetes eller være over 65 år og ha perifer karsykdom.
Hva innebærer studien?
Dersom du er egnet til å delta i studien vil du bli tilfeldig valgt til å få enten studielegemiddelet eller placebo (inaktiv behandling).
I løpet av studien vil du motta standard behandling og prosedyrer for pasienter med din medisinske tilstand. Studielegemiddelet eller placebo erstatter ikke noen av disse behandlingene eller prosedyrene. Både studielegemiddelet og placebo vil bli gitt via intravenøs infusjon, det vil si at den gis via en kanyle i en vene. Infusjonen vil vare i cirka to timer. Du vil få opptil fire infusjoner med enten studielegemiddelet eller placebo, én infusjon ukentlig i fire uker. Det skal gå minst fem dager mellom hver infusjon. Alle fire infusjoner må administreres innen 30 dager etter at du fikk den første infusjonen.
Deltakelsen i studien varer i ca ett år. Totalt består studien av 11 studiebesøk som vil finne sted i løpet av året for å vurdere eventuelle nye helseproblemer, bivirkninger eller endringer i den medisinske tilstanden din. Studiebesøkene kan innebære blodprøvetaking.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03473223
https://www.clinicaltrialsarena.com/news/csl-behring-initiates-aegis-ii-phase-iii-trial-csl112/
Vær oppmerksom
Vi vet ikke om du vil få noen direkte fordeler av å delta i studien. Din deltakelse i studien vil hjelpe legene med å lære mer om CSL112. Dette kan hjelpe deg og andre med det samme helseproblemet i framtiden.
Ulemper med å delta i studien kan være at du får bivirkninger av CSL112 som er rapportert fra personer som har fått CSL112 i tidligere fullførte studier.
Fastlegen skal ikke kontrollere lipidstatus i den aktive behandlingsperioden (de første fem ukene).
Relevant for
Kontaktinformasjon
Vibeke Juliebø, Hjertemedisinsk avdeling , Ahus, Tlf 67966436
Samarbeidspartnere
Samarbeid med
- Akershus universitetssykehus
- Sykehuset Telemark
- Diakonhjemmet sykehus
- Helse Stavanger