Studien gjøres for å teste en ny tilnærming for å hjelpe pasienter med kronisk migrene og hyppig bruk av akuttmedisinering. Studien er en multinasjonal randomisert placebokontrollert studie for å se om en kombinasjon av en intravenøs administrasjon av en ny forebyggende medisin – en kjapt virkende CGRP hemmer (Eptinezumab) sammen med avvenning fra de overforbrukte medisinene gir en bedre effekt på antall migrene- og antall hodepinedager per måned enn kun avvenning.
Studien varer i cirka ni måneder. I løpet av den tiden vil du ha rundt fire fysiske studiestedsbesøk og fire telefonvisitter (via telefon eller videosamtale).
Screening
opptil 28 – 30 dager før start av behandling. Ett besøk.
Behandlingsdel 1
12 uker. Ett besøk, to telefonvisitter.
Behandlingsdel 2
12 uker. To besøk, én telefonvisitt.
Oppfølging
8 uker. Ett telefonvisitt.
Hva skjer i de forskjellige delene av studien?
- Screening: På studieklinikken vil du gjennomgå helsekontroller og tester for å se om studien passer for deg.
- Behandling: Hvis studien passer for deg, vil du bli tildelt en behandlingsgruppe.
- Oppfølging: Det er én siste telefon- eller videosamtale.
Behandlingen har to deler
- En kort pedagogisk intervensjon, som er en konsultasjon mellom deg og studielegen for å snakke om mulige årsaker til dine migrenesymptomer og for å komme opp med en plan for å håndtere dem.
- Et studielegemiddel som gis på sykehuset ved infusjon i en vene i armen. Infusjonen kan inneholde eptinezumab eller placebo, som ikke har noen aktive ingredienser. Hverken du eller studielegen din vil vite hvilken du mottar.
Infusjonen blir gitt to ganger, én gang første dagen av behandlingsdel 1 og én gang første dagen av behandlingsdel 2.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Eptinezumab er testet på mer enn 2500 migrenepasienter og har vist seg å fungere godt og være trygt. Allikevel finnes det, som ved alle legemidler, en risiko for bivirkninger som derfor skal følges nøye og rapporteres under studien.
Bivirkninger rapportert for Eptinezumab er hovedsaklig irritasjon i nese og svelg. samt allergiske reaksjoner.
Bivirkningene har oppstått etter den første infusjonen, men har stort sett vært ufarlige og gått over av seg selv. I noen tilfeller er infusjonen av legemidlet avbrutt avbrytes. Dette er bakgrunnen til at infusjonen må gis ved sykehus.