Gir imatinib bedre resultat enn standardbehandlingen ved MS-attakk?

Målet med studien er å undersøke om behandling med medikamentet imatinib gir bedre resultat enn standardbehandling av attakk ved multippel sklerose (MS) eller lignende inflammasjon typisk for MS.

Om studien

Ved MS-attakk (anfall) er medikamentet metylprednisolon standardbehandling. I denne studien vil vi undersøke om et annet medikament som kalles imatinib gir et bedre resultat. Vi undersøker virkning og sikkerhet ved behandling med imatinib.

Informasjon om deltakelse

Pågående, rekruttering ikke begynt eller avsluttet

Hvem kan delta?

Pasienter med MS-attakk (anfall) kan være aktuelle for deltagelse i studien. Du kan melde interesse for å delta i studien via din behandlende lege ved Ahus.

Hva innebærer studien?

Pasienter som deltar i studien vil etter loddtrekning få behandling for MS-attakk enten med imatinib-tabletter i to uker, eller med intravenøst metylprednisolon i tre dager.

Dersom du samtykker til deltakelse i studien, kommer du, i tillegg til din vanlige MS-behandling, til å få oppfølging i totalt 24 uker fordelt på fem besøk ved sykehuset. Alle disse testene inngår i kliniske rutiner ved MS eller andre betennelser i nervesystemet, men utføres med tettere intervall i denne studien.

Følgende inngår i studien:

Ordinær nevrologisk undersøkelse ved de ulike sykehusbesøkene.
Magnetkamera (MR) med kontrastforsterker rett før behandlingsstart, samt to og fire uker etter behandlingsstart
Blodprøver ved alle sykehusbesøk, både som rutineprøver og ekstra blodprøver
Ulike tester slik som gangtest, test av finmotorikk i hender og en kort minnetest kalt SDMT
Utfylling av ulike spørreskjemaer

Det blir ikke gitt økonomisk kompensasjon for deltagelse i studien utover dekning av reiseutgifter.

Vær oppmerksom

Imatinib har ikke tidligere blitt utprøvd ved behandling av MS-attakk hos mennesker. Selv om imatinib demper MS-lignende betennelse svært effektivt hos forsøksdyr, vet vi ikke ennå om behandlingen vil ha bedre effekt for deg enn standardbehandling med metylprednisolon.

Du kommer til å få tettere oppfølging av sykdommen din enn hva som er vanlig. På lang sikt er det viktig å samle inn bedre data på behandlingsresultat hva angår virkning, sikkerhet og pasienttilfredshet, som i sin tur kan få betydning for hvordan du og legen din bedømmer behandlingen din på et senere stadium.

Studien har ingen innvirkning på den langsiktige behandling du mottar, utover at du ikke kan delta i enkelte andre kliniske behandlingsforsøk. I Norge gjelder dette stamcellestudien ved MS (RAM-MS). Den langsiktige behandlingen kan endres eller starte 4 uker etter attakkbehandlingens oppstart. Det finnes derfor ingen spesielle farer for deg som studiedeltaker.

Blodprøver kan medføre et blåmerke etter prøven, som normalt forsvinner etter noen dager.

Vanlige bivirkninger med metylprednisolon er blant annet rastløshet, søvnvansker, magesmerter
og risiko for høynet blodsukkernivå. Det er uvanlig at det oppstår bivirkninger med imatinib ved korttidsbehandling, men det kan blant annet oppstå hudrelaterte reaksjoner og reaksjoner i hvite og røde blodlegemer.

Både imatinib og methylpredniolon kan forårsake fosterskader og svekke sædkvaliteten. Det er derfor viktig å bruke sikker prevensjon i behandlingsperioden og i 95 dager etter ferdigstillelse av behandlingen. Dette gjelder både menn og kvinner. Kvinner vil også gjennomgå en graviditetstest før behandlingen starter og deretter i to tilfeller.

Spinalvæskeprøve er viktig ved ny utredning av mistenkt MS og bør som regel allerede være utført som del av bestemmelsen av diagnosen. For de med fastsatt diagnose kan det for studien være av stor verdi å gjenta spinalvæskeundersøkelsen før behandlingen og fire uker etter behandlingen, for å kunne måle hvor god virkning behandlingene har hatt på attakket. Risikoen forbundet med undersøkelsen er svært lav. Hodeverk kan forekomme dagene etter prøven, men er forbigående. Det er ikke en betingelse for studiedeltakelse å gjennomføre spinalvæskeprøve.