Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

KITE

Effekt og sikkerhet av legemiddelet OATD-01 til behandling av aktiv lungesarkoidose

Formålet med studien er å teste OATD‑01, et nytt legemiddel, for første gang hos pasienter med lungesarkoidose. Studien undersøker om OATD‑01 kan redusere betennelse, og vurderer samtidig hvor trygt legemidlet er. Deltakerne får enten OATD‑01 eller placebo i 12 uker, med like stor sjanse for begge. I tillegg gjennomføres ulike undersøkelser og prøver for å se hvordan kroppen reagerer på behandlingen.

Åpen for rekruttering

Om studien

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 19.11.2024 fram til 30.03.2026

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien om du har lungesarkoidose, og legen ønsker å se om du oppfyller de medisinske kravene for å bli med. For å kunne delta må du ha aktiv lungesarkoidose, være i en situasjon der det ikke er behov for umiddelbar standardbehandling, og kunne følge studieopplegget i 22 uker.

Du kan ikke delta dersom du er gravid eller ammer, har alvorlig hjertesykdom, nylig har deltatt i andre studier, tar visse legemidler som ikke kan kombineres med studiemedisinen, eller har tilstander som gjør at screeningsundersøkelsene ikke kan gjennomføres. Studielegen vil gå gjennom alle relevante forhold sammen med deg for å sikre at studien er trygg for deg.

Pasienten må: 
  • Ha bekreftet lungesarkoidose
  • Ikke være gravid, ammende eller uten sikker prevensjon (kvinner og menn),
  • Ikke bruke legemidler som er forbudt i studien (studielege vurderer dette).
  • Kunne møte til kontroller og følge studieopplegg i 22 uker.
  • Ikke ha deltatt i andre kliniske studier siste måned.
  • Kunne gjennomgå nødvendige tester: EKG, blodprøver, lungefunksjon, PET/CT og MR.
  • Ikke ha alvorlig hjertesykdom eller annen tilstand som utelukker trygg deltakelse.
 

Hva innebærer studien?

Deltakelse innebærer at du gjennomgår flere undersøkelser for å sikre at du kan delta, og for å følge med på hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Studien varer totalt 22 uker, hvorav 6 uker screening, 12 uker behandling og et oppfølgingsbesøk 4 uker etter siste dose.

Du skal gjennom:

  • Fysisk undersøkelse og kontroll av vitale målinger (blodtrykk, puls, temperatur)
    Blod-, urin‑ og spyttprøver.
  • Lungefunksjonstester (spirometri), hjerterytmeovervåking (EKG og 24‑timers EKG).
  • PET/CT- og MR‑undersøkelser.
  • Spørreskjemaer om helse, symptomer og livskvalitet.

Du får enten OATD‑01 eller placebo som tablett daglig i 12 uker. Du må også føre en dagbok hjemme og unngå enkelte matvarer (som grapefrukt og lakris). Reiseutgifter kan dekkes. Det er ingen kostnader for deg.

Vær oppmerksom

Det er mulig å få bivirkninger av OATD‑01, slik som endringer i hjerterytme, leverfunksjon, blodverdier, nyrefunksjon, appetitt eller påvirkning av fertilitet hos menn. De fleste bivirkningene som er sett tidligere har vært milde, men mer alvorlige reaksjoner kan forekomme. Du blir nøye overvåket gjennom hele studien, både på sykehuset og via målinger du gjør hjemme.

Undersøkelsene i studien kan også gi ubehag, for eksempel:
  • blodprøver kan gi stikk, blåmerker eller sjeldne infeksjoner
  • EKG‑elektroder kan gi lett hudirritasjon
  • PET/CT gir ioniserende stråling, som kan gi en liten økt risiko for kreft over tid
  • MR kan være trangt og bråkete, og kan ikke utføres dersom du har visse typer metall i kroppen
Pårørende bør være oppmerksomme på nye symptomer, forverret allmenntilstand eller reaksjoner etter tablettinntak – og kontakte studielegen ved bekymring.

Kontaktinformasjon

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Bergen

Denne studien sponses av Molecure S.A., et legemiddelselskap i Polen.