BI 655130 er et biologisk legemiddel i form av noe som kalles et humant monoklonalt antistoff. Det virker ved å blokkere effekten av et protein som kalles IL-36 som er involvert i betennelsesprosessen ved ulcerøs kolitt.

Din lege fastslår om du er kvalifisert for å delta i studiet. Du kan være en aktuell kandidat dersom du har diagnosen ulcerøs kolitt og du får behandling med et biologisk legemiddel i form av en TNF-hemmer.

For å evaluere din studiedeltagelse vil det være en forundersøkelsesperiode på opptil 35 dager som innebærer to sykehusbesøk.

Dersom du oppfyller kriteriene for å delta i studien, vil du bli tilfeldig utvalgt til enten å bli behandlet med BI 655130 eller få en luremedisin (placebo).

Din deltagelse i studien kan vare i cirka 37-41 uker, og du må komme til rundt 11 kontroller på sykehuset i løpet av denne perioden. Hvert besøk vil vare 2-8 timer, avhengig av hvilke undersøkelse som skal gjøres. Besøk hvor studiemedisin blir gitt, vil vare i cirka 6 timer. Besøk som innebærer en kikkertundersøkelse, der enten hele eller nederste halvdel av tykktarm, inkludert endetarm, vil vare i 6-8 timer.

BI 655130 gis som en intravenøs infusjon som varer i cirka 90 minutter. Du vil bli bedt om å bli værende på sykehuset i cirka to timer til observasjon for eventuelle bivirkninger.

Det blir tatt regelmessige blodprøver, EKG og kikkertundersøkelse. I tillegg vil du bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere dine symptomer. Du vil få en elektronisk dagbok, hvor du daglig skal registrere avføringsfrekvens og blødninger.

I denne studien får hverken du eller studieteamet vite hvilken behandling du får. Studielegen din kan imidlertid finne ut av det dersom det av medisinske grunner skulle bli nødvendig.

Reiseutgifter i forbindelse med studiebesøkene vil bli dekket.

Synnøve Aure (studiesykepleier)
Epost: syau@ahus.no