Legemiddelet BI 655130 hos pasienter med mild til moderat ulcerøs kolitt

Vi undersøket sikkerhet og effekten av det biologiske legemiddelet og antistoffet BI 655130 som tilleggsbehandling til et annet biologisk legemiddel, en såkalt TNF-hemmer, som har en hemmende effekt på betennelse. Formålet er å se om BI 655130 kan gjøre at det ødelagte vevet i tarmveggen blir friskt.

BI 655130 er et biologisk legemiddel i form av noe som kalles et humant monoklonalt antistoff. Det virker ved å blokkere effekten av et protein som kalles IL-36 som er involvert i betennelsesprosessen ved ulcerøs kolitt.

Hvem kan delta?

Din lege fastslår om du er kvalifisert for å delta i studiet. Du kan være en aktuell kandidat dersom du har diagnosen ulcerøs kolitt og du får behandling med et biologisk legemiddel i form av en TNF-hemmer.

Hva innebærer studien?

For å evaluere din studiedeltagelse vil det være en forundersøkelsesperiode på opptil 35 dager som innebærer to sykehusbesøk.

Dersom du oppfyller kriteriene for å delta i studien, vil du bli tilfeldig utvalgt til enten å bli behandlet med BI 655130 eller få en luremedisin (placebo).

Din deltagelse i studien kan vare i cirka 37-41 uker, og du må komme til rundt 11 kontroller på sykehuset i løpet av denne perioden. Hvert besøk vil vare 2-8 timer, avhengig av hvilke undersøkelse som skal gjøres. Besøk hvor studiemedisin blir gitt, vil vare i cirka 6 timer. Besøk som innebærer en kikkertundersøkelse, der enten hele eller nederste halvdel av tykktarm, inkludert endetarm, vil vare i 6-8 timer.

BI 655130 gis som en intravenøs infusjon som varer i cirka 90 minutter. Du vil bli bedt om å bli værende på sykehuset i cirka to timer til observasjon for eventuelle bivirkninger.

Det blir tatt regelmessige blodprøver, EKG og kikkertundersøkelse. I tillegg vil du bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å vurdere dine symptomer. Du vil få en elektronisk dagbok, hvor du daglig skal registrere avføringsfrekvens og blødninger.

I denne studien får hverken du eller studieteamet vite hvilken behandling du får. Studielegen din kan imidlertid finne ut av det dersom det av medisinske grunner skulle bli nødvendig.

Reiseutgifter i forbindelse med studiebesøkene vil bli dekket.

Vær oppmerksom

Det kan være at du får mindre symptomer og bedre livskvalitet, men det er også mulig at du ikke vil ha noen personlige fordeler av å delta i denne studien. Imidlertid kan din deltagelse bidra til ny kunnskap om ulcerøs kolitt som kan komme andre pasienter gode.

Kontaktinformasjon

Synnøve Aure (studiesykepleier)
Epost: syau@ahus.no

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

    Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?

Vi trenger din hjelp for å forbedre sidene våre. Tilbakemeldingen din vil bli lest og håndtert, men vi kan dessverre ikke besvare den. Husk å ikke sende personlig informasjon, for eksempel epost, telefonnummer eller personnummer.