Behandling av avansert, hormon-følsom brystkreft med kreftlegemidler før kirurgi

NEOLETRIB

Studien innebærer utprøving av legemiddelet Femar i kombinasjon med legemiddelet Kisqali til pasienter med hormonsensitiv brystkreft. Formålet med behandlingen er å redusere størrelsen på svulsten i brystet før kirurgi. Deltagelse i studien vil bidra til en mer persontilpasset kreftbehandling i fremtiden.

Om studien

Formålet til studien er å gi et behandlingstilbud til brystkreftpasienter med lokalavansert sykdom. Pasienter med svulster mellom 2 og 5 cm (T2) kan også vurderes. Alle pasienter inkluderte pasienter vil ha en hormonfølsom brystkreft som passer til behandlingen som gis før operasjon. Denne behandlingen som gis før kirurgi kalles ofte for «neoadjuvant» behandling. Med denne kreftbehandlingen ønsker vi at svulsten din blir mindre slik at det blir lettere å fjerne den i sin helhet med kirurgi.

Vitenskapelig tittel

Neoadjuvant behandling av brystkreftpasienter med ribociclib og letrozol - NEOLETRIB-studien

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Rekrutteringen er avsluttet

Hvem kan delta?

Studien er et behandlingstilbud til brystkreftpasienter med en hormonfølsom, lokalavansert sykdom eller større T2-svulster (2-5 cm). Pasienter i studien må ha hormonfølsom brystkreft som passer til neoadjuvant behandling med en aromatasehemmer (Femar) kombinert med en CDK4/6-hammer (Kisqali).

Kriterier for deltakelse

Alder > 18 år (ingen øvre grense)
Pre- og postmenopausal kvinner med store T2 eller T3/T4-svulster og/eller N2-3 sykdom
Østrogenreseptor positivitet (>50 %)
Ingen fjernspredninig påvist

Pasienter som har overfølsomhet for peanøtter eller soya vil ikke kunne delta i denne studien, da man i såfall ikke vil tåle Kisqaliâ. Andre kriterier som utelukker deltakelse er:

HER-2 positivitet (immunhistokjemi 3+ eller amplifisert)
trippel-negativ brystkreft
graviditet

For vurdering deltakelse i studien må du henvises til onkologisk poliklinikk på Ahus ved Jürgen Geisler.

Hva innebærer studien?

Pasientene i studien vil få behandling med et antihormonelt kreftmedikament som heter Femar^â sammen med et annet cellevekst-hemmende kreftmedikament som heter Kisqali^â. Pasientene som ikke har kommet gjennom overgangsalder vil få tilleggsbehandling med et medikament som heter Zoladex^â.

Hensikten med studien er å undersøke hvordan svulsten reagerer på kreftbehandlingen, samt undersøke mekanismen bak behandlingsresistens. I tillegg ønsker vi å studere hvilken rolle immunsystemet ditt spiller under behandlingen, samt samspillet mellom mikrobiota i tarmflora og immunrespons. For å gjøre dette vil det med jevne mellomrom bli tatt studieblodprøver, vevsprøver fra svulsten og avføringsprøver.

Behandling

Alle pasienter får behandling med Femar^â-tabletter (2,5 mg x 1 per dag) som fast dosering, kombinert med Kisqali^â 600 mg x 1 per dag (tas dag 1-21 etterfulgt av 7 dager uten behandling). Dosereduksjon kan bli nødvendig underveis for Kisqali^â. Alle medikamentene er godkjent til bruk i Norge og etablert i brystkreftbehandlingen.

Som pasient vil du oppleve at man må komme til noe hyppigere kontroll på sykehuset enn ved vanlig klinisk praksis. Ved noen besøk skal det kun tas det vi kaller «rutineprøver», som vil si at prøvene vil bli analysert på vanlig måte på lokal lab på sykehuset for å monitorere dine blodverdier. Andre besøk vil vi i tillegg ta det vi kaller «studieblodprøver». Det innebærer flere prøveglass enn ved rutineprøver, og disse vil bli prosessert og vil brukes til undersøkelser senere.

Du vil bli fulgt med bildeundersøkelser for å overvåke effekt av kreftmedikamentene underveis i behandlingen. Da det tidligere er beskrevet at Kisqali^â en sjelden gang kan påvirke hjertefunksjon, ønsker vi å følge deg opp med jevnlige ekkokardiogram (EKG) for å sikre at eventuelle bivirkninger oppdages. Dersom det oppstår bivirkninger har vi prosedyrer på dosereduksjon eller pause på medikamentet.

Behandlingen med kreftmedikamentene vil normalt sett gis i 6 måneder, før brystkreftkirurgi utføres.

Vær oppmerksom

Fordeler og ulemper ved deltakelse

Pasienter som har god klinisk effekt, vil kunne unngå å bli eksponert for cellegift (individuell avgjørelse av behandlende lege når histologiremissen etter neoadjuvant behandling foreligger). Behandling med en kombinasjon av antihormonelle- og celleveksthemmende medikamenter, har færre bivirkninger enn vanlig cellegiftbehandling. Alt i alt er denne behandlingen godt tolerert av de fleste pasienter og veldig effektiv. Det kirurgiske inngrepet kan bli mindre dersom pasienten har god effekt av behandlingen.

Det vil være hyppigere kontroller på sykehuset enn ved vanlig klinisk praksis og det vil bli tatt flere blodprøveglass på visittene som krever «studieblodprøver». Det vil også bli tatt tre ekstra vevsprøver fra svulsten i brystet til studien, og avføringsprøver fire ganger (dette tar du hjemme og tar med på visitt på sykehuset). Pasienter med tumorrester kan få tilleggsbehandling med cellegift etter kirurgi (adjuvant cellegift).

Relevant for

Brystkreft

Kontaktinformasjon

Akershus Universitetssykehus (Ahus): Prof. Jürgen Geisler, tlf.: 911 87 447
Drammen sykehus, kreftavdeling: Dr. Alina C. Porojnicu, tlf.: 32 86 24 64

Samarbeidspartnere

Studien utgår fra Akershus Universitetssykehus (Ahus) som er nasjonalt koordinerende senter. Drammen sykehus rekrutterer også pasienter til samme studie.