Pembrolizumab i kombinasjon med BCG

Vi skal studere effekt og sikkerhet av pembrolizumab i kombinasjon med BCG hos pasienter med vedvarende eller tilbakevendt høy-risiko, ikke-muskelinvasiv blærekreft.

Om studien

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til medisinene pembrolizumab i kombinasjon med Bacillus Calmette-guerin (BCG) for å finne ut hvordan kroppen håndterer disse medikamentene. Det er også ønskelig å finne ut hvor godt pembrolizumab virker i kombinasjon med BCG sammenlignet med BCG alene, og om pembrolizumab hjelper pasienter som får BCG til å få bedre livskvalitet og til å leve lengre.

Pasienter med påvist blærekreft kan inkluderes i denne studien ved to utgangspunkt og vil følge studien i to grupper (kohorter).

  1. Pasienter med tilbakefall av blærekreft etter BCG induksjonsbehandling dvs etter 5-6 BCG behandlinger (kohort A)
  2. Pasienter med påvist blærekreft der det anbefales oppstart av BCG behandling (kohort B).

Hvem kan delta?

Interesse meldes via fastlege eller behandlende lege. Dersom du kontrolleres for blærekreft ved vår poliklinikk, vil du spurt om deltagelse i studien hvis det er aktuelt for deg å delta.

Du kan ikke delta i studien dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.

Hva innebærer studien?

Pasienter med en viss type blærekreft kan delta i studien, og studielegen vil drøfte en eventuell deltagelse med deg. Du vil være med i studien i cirka tre år så lenge det er trygt og kreftsykdommen din ikke forverres. Antall besøk på studiesentret vil avhenge av hvilken behandling du vil få. Du vil deretter gå over i en oppfølgningsperiode.

Under studiebesøkene vil du få studiemedisin ved at Pembrolizumab vil bli gitt gjennom en nål i armen omtrent en gang hver tredje uke i to år. BCG vil bli gitt direkte inn i blæren gjennom et kateter omtrent en gang ukentlig i seks uker ved studiestart og så omtrent en gang ukentlig i tre påfølgende uker ved måned 3, 6, 12, 24, 30 og 36. Under studiebesøkene vil du du kunne bli bedt om å avgi en prøve fra svulstvev, bli testet for aktiv tuberkuloseinfeksjon. Sykehistorie, bivirkninger og medisiner vil bli gjennomgått. Du må igjennom en fysisk undersøkelse inkludert kontroll av vitale tegn, høyde og vekt, et elektrokardiogram for å måle hjertets elektriske aktivitet. Du vil også få en rekke spørsmål om helsen din og daglig aktivitet, og det tas blod- og urinprøver. I løpet av studieperioden må du gjennom flere skanninger i form av CT, og avgi urinprøver til cytologi og cystoskopi for å undersøke kreftsykdommen din og eventuelt få nødvendig oppfølgning.

Du kan få dekket deler av eller alle dine reisekostnader i forbindelse med deltagelse i studien. Studiepersonalet vil diskutere dette med deg. All studiemedisin og alle studierelaterte tester vil være uten kostnader for deg.

Vær oppmerksom

Hvis legemidlet virker, kan du få gunstig effekt av det. Hvis legemidlet ikke virker, er det mulig du ikke har noen fordeler ved å delta. Resultatene fra studien kan imidlertid hjelpe andre mennesker i fremtiden.

Du kan oppleve ubehag under noen av undersøkelsene som blir gjennomført i studien, og noen av undersøkelsene kan medføre risiko. Studiemedikamentet kan også gi bivirkninger av ulik grad. For gravide kan Pembrolizumab og/eller BCG kan uønskede effekter på et ufødt barn eller barn som ammes. Dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer, kan du ikke delta i studien.

Kontaktinformasjon

Stig Müller, Urologisk avdeling
Telefon: 67 96 97 53

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Cohort A: BCG with or without pembrolizumab for HR NMIBC

Key Eligibility Requirements*:
•  Histologic diagnosis of UC, staging consistent with high risk non-muscle invasive bladder cancer (T1, high grade Ta and/or CIS) confirmed by central lab
• Treatment with 1 adequate course of BCG induction therapy for the treatment of HR NMIBC defined as at least 5 intravesical instillations of BCG within a 10 week period of time
• Following adequate BCG induction therapy, must have persistent or recurrent HR NMIBC defined as:
• HR NMIBC: recurrent T1, high grade Ta and/or CIS
• Persistent: remains present within 3 months (-2 weeks) to 6 months (+4 weeks) after start of BCG induction (Note: persistent T1 not eligible for study), or
• Recurrent: reappearance of HR NMIBC after achieving a CR or tumor-free state within 6 months (+ 4 weeks) after start of BCG induction. The recurrence must be within 24 months of last exposure to BCG [with up to an additional 56 days allowed to account for delays in the 24 month assessment]
• ECOG performance status of 0, 1 or 2

Cohort B: A Phase 3 trial of BCG with or without pembrolizumab for BCG Naïve HR NMIBC
Key Eligibility Requirements*:
• Histologic diagnosis of UC, staging consistent with high risk non-muscle invasive bladder cancer (T1, high grade Ta and/or CIS) confirmed by central lab
• Has NOT received any prior treatment with BCG for their NMIBC within the past 2 years prior to study entry
• Has undergone cystoscopy/TURBT to remove all resectable disease within 12 weeks prior to randomization. Participants with recurrent T1 disease should have undergone a restaging TURBT procedure between 14 to 56 days prior to randomization to confirm complete resection and that the participant continues to meet eligibility criteria
• Have provided tissue for biomarker analysis from the most recent TURBT/biopsy procedures from which tumor sample is available
• ECOG performance status of 0, 1 or 2
*Please note there are additional eligibility requirements
Exclusion Criteria:
• Has persistent T1 disease following an induction course of BCG
• Has muscle invasive (i.e., T2, T3, T4), locally advanced non-resectable or metastatic UC
• Has concurrent extra-vesical (i.e., urethra, ureter, renal pelvis) non-muscle invasive TCC of the urothelium, concurrent upper tract involvement, or invasive prostatic TCC including T1 or greater disease, or ductal invasion
• WOCBP who has a positive urine pregnancy test within 72 hours prior to randomization
• Has received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor
• Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks of start of study treatment
• Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks of start of study treatment
• Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days of start of study treatment
• Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment within the past 3 years
• Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
• Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis
• Has one or more of the following contraindications to BCG: prior BCG sepsis or systemic infection, total bladder incontinence, or an adverse experience to a previous BCG instillation that resulted in treatment discontinuation and precludes retreating with BCG
• Has an active infection requiring systemic therapy
• Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
• Has a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection
• Has evidence of active tuberculosis
• Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of trial treatment
Fant du det du lette etter?