Pembrolizumab i kombinasjon med BCG

Vi vil undersøke sikkerheten til medisinene pembrolizumab i kombinasjon med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for å finne ut hvordan kroppen håndterer disse medikamentene.

Om studien

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til medisinene pembrolizumab i kombinasjon med Bacillus Calmette-Guerin (BCG) for å finne ut hvordan kroppen håndterer disse medikamentene. Pasienter med en viss type blærekreft kan delta i studien, og studielegen vil drøfte en eventuell deltagelse med deg. Du vil være med i studien i cirka tre år, eller så lenge det er trygt og kreftsykdommen din ikke forverres. Antall besøk på studiesentret vil avhenge av hvilken behandling du vil få. Du vil deretter gå over i en oppfølgingsperiode.

Relevante behandlinger

Hvem kan delta?

Interesse meldes via fastlege eller behandlende lege. Dersom du kontrolleres for blærekreft ved vår poliklinikk, vil du spurt om deltagelse i studien hvis det er aktuelt for deg å delta.

Du kan ikke delta i studien dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer.

Hva innebærer studien?

Du vil få medisinen pembrolizumab, som vil bli gitt gjennom en nål i armen omtrent en gang hver tredje uke i to år. Medisinen Bacillus Calmette-Guerin (BCG) vil bli gitt direkte inn i blæren gjennom et kateter. Denne behandlingen får du en gang i uken i seks uker ved studiestart, deretter en gang i uken i tre påfølgende uker ved måned 3, 6, 12, 24, 30 og 36.

Du må igjennom en fysisk undersøkelse med kontroll av vitale tegn, høyde og vekt, og et elektrokardiogram for å måle hjertets elektriske aktivitet. Du vil få en rekke spørsmål om helsen din og daglig aktivitet, det tas blod- og urinprøver, og sykehistorie, bivirkninger og medisiner vil bli gjennomgått. 

Underveis i studien vil du du kunne bli bedt om å avgi en prøve fra svulstvev, dette for å teste for aktiv tuberkuloseinfeksjon.

I løpet av studieperioden må du gjennom flere skanninger i form av CT, avgi urinprøver til cytologi og cystoskopi for å undersøke kreftsykdommen din og eventuelt få nødvendig oppfølgning.

Du kan få dekket deler av eller alle dine reisekostnader i forbindelse med deltagelse i studien. Studiepersonalet vil diskutere dette med deg. Studiemedisinene og studierelaterte tester dekkes av sykehuset. 

Vær oppmerksom

Hvis legemidlet virker, kan du få gunstig effekt. Hvis legemidlet ikke virker, er det mulig du ikke har noen fordeler ved å delta. Resultatene fra studien kan imidlertid hjelpe andre mennesker i fremtiden.

Du kan oppleve ubehag under noen av undersøkelsene som blir gjennomført i studien, og noen av undersøkelsene kan medføre risiko. Studiemedikamentet kan også gi bivirkninger av ulik grad.

Kontaktinformasjon

Stig Müller, Urologisk avdeling
Telefon: 67 96 97 53

Deltagene sykehus: Akershus universitetssykehus og Stavanger universitetssykehus.

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Inclusion Criteria:
• Has histologically-confirmed diagnosis of non-muscle invasive (T1, high grade Ta and/or CIS) transitional cell carcinoma (TCC) of the bladder

• Has been treated with one adequate course of BCG induction therapy for the treatment of HR NMIBC

• Following adequate BCG induction therapy, must have persistent or recurrent HR NMIBC

• Has undergone cystoscopy/ transurethral resection of bladder tumor (TURBT) to remove all resectable disease

• Has provided tissue for biomarker analysis

• Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2

• Has adequate organ function

• Male participants must agree to use approved contraception during the treatment period and for at least 120 days after the last dose of study treatment and refrain from donating sperm during this period

• Female participants who are not pregnant, not breastfeeding, and either not a woman of child bearing potential (WOCBP) or are a WOCBP who agrees to use approved contraception during the treatment period and for at least 120 days after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:
• Has persistent T1 disease following an induction course of BCG

• Has muscle invasive (i.e., T2, T3, T4), locally advanced non-resectable or metastatic UC

• Has concurrent extra-vesical (i.e., urethra, ureter, renal pelvis) non-muscle invasive TCC of the urothelium, concurrent upper tract involvement, or invasive prostatic TCC including T1 or greater disease, or ductal invasion

• WOCBP who has a positive urine pregnancy test within 72 hours prior to randomization

• Has received prior therapy with anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another co-inhibitory T-cell receptor

• Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks of start of study treatment

• Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks of start of study treatment

• Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days of start of study treatment

• Has a known additional malignancy that is progressing or requires active treatment within the past 3 years

• Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years

• Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis

• Has one or more of the following contraindications to BCG: prior BCG sepsis or systemic infection, total bladder incontinence, or an adverse experience to a previous BCG instillation that resulted in treatment discontinuation and precludes retreating with BCG

• Has an active infection requiring systemic therapy

• Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection

• Has a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection

• Has evidence of active tuberculosis

• Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the trial, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of trial treatment
Sist oppdatert 05.06.2019
Fant du det du lette etter?