Remifentanil nedtrapping

Barn som har hyppige halsinfeksjoner eller snorking og pustevansker under søvn kan trenge operasjon for å fjerne mandlene sine. Til tross for at dette er en veldig vanlig og sikker operasjon er smerter etterpå et betydelig problem.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for inkludering fra 03.01.2020 fram til 26.11.2021

Kontaktinformasjon

Remifentanil er en veldig sterk smertemedisin som brukes intravenøst som del av narkose ved mange typer kirurgi. Remifentanil har blitt brukt til barn siden 1999 og gir utmerket smertelindring under operasjoner. I dagene etter operasjonen må barna få en kombinasjon av andre legemidler for å dempe smertene. Vår studie sammenligner to ulike doseringsmåter for remifentanil under mandeloperasjon hos barn. Vi ønsker å finne ut om en av metodene gir barna mindre smerter og ubehag i timene og dagene etterpå.

Ny forskning tyder på at voksne pasienter kan ha mindre smerter etter kirurgi hvis man reduserer dosen av remifentanil gradvis mot slutten av operasjonen i stedet for å stoppe plutselig. På grunn av forskjeller mellom barn og voksne vet vi ikke om samme effekt finnes hos barn. Alle medisiner og doser vi bruker i denne studien er godkjent for barn av Statens Legemiddelverk og er i vanlig bruk.

Hvem kan delta?

Vi tar sikte på å rekruttere 60 barn i alderen 1 til 10 år for denne studien. Hverken blod eller kroppsvev av noe slag vil bli samlet inn eller oppbevart som del av denne studien.

Anestesilegen eller øre-nese-halslegen som er ansvarlig for barnet ditt vil introdusere deg for forskerteamet når du og barnet ditt kommer til Dagkirurgisk Senter (DKS) på Ahus for operasjon. Hvis du er interessert i at barnet ditt skal delta i denne studien kan du også ta kontakt med Anestesiavdelingen på Ahus, på telefon 67962119.

Hovedforskjellen mellom å være med i studien, i motsetning til å motta standard klinisk behandling, er at du og barnet ditt vil bli fulgt opp ved telefonsamtaler på dag 1, 3, 7, 10, 14 og 28 etter operasjonen. Vi vil prøve å redusere ulempen ved disse telefonsamtalene ved å ringe deg til tider som passer best for deg. Telefonoppfølgingen er for å tallfeste hvor mye smerter barnet ditt har etter operasjonen, men du får også mulighet til å stille spørsmål og få råd om smertebehandling eller andre bekymringer etter ditt barns operasjon. Hvis du velger å ikke bli med i studien blir du ikke ringt i dagene etter operasjonen.

Hva innebærer studien?

Hvis du samtykker til å delta i denne studien vil barnet ditt få nøyaktig samme behandling før, under, og etter mandeloperasjonen som barn som ikke er involvert i studien, bortsett fra to forskjeller:

Under narkosen vil barnet ditt enten få smertemedisinen remifentanil redusert gradvis mot slutten av operasjonen, eller remifentanil vi gis i samme dose helt frem til narkosen skal stanses. Ved å bruke programmerte pumper og kodede sprøyter i studien vil verken legene, sykepleierne, du eller barnet ditt vite hvilken gruppe barnet var i før etter at studien er fullført. Dette kalles «blinding» og er helt nødvendig i denne typen vitenskapelig studie. Vi «blinder» for å hindre at våre forventninger påvirker resultatene. Barn som ikke er med i studien får akkurat samme medikamenter under narkosen, men uten at doseringstakten er bestemt på forhånd.
På overvåkningsavdelingen etter operasjonen vil barnet ditt bli spesielt nøye observert med tanke på smerter. Vi vil bruke et scoringssystem som måler ubehag og smerter før dere reiser hjem, slik at vi bedre kan sikre at barnet ditt har det bra. Foreldre til barn som er med i studien vil bli ringt opp 1, 3, 7, 10, 14 og 28 dager etter operasjonen. Telefonsamtalen varer 5-10 minutter hver gang. Vi bruker en kort liste med spørsmål for å vurdere barnets smerter etter operasjonen og for å ta opp eventuelle bekymringer. Studiens telefonoppfølging kommer som tillegg til normal oppfølging fra øre-nese-halslege og fastlege.

Studien vil samle inn og registrere personlig informasjon om barnet ditt, inkludert alder, høyde og vekt, kjønn, tidligere sykdommer, eventuelle medisiner, og hvor mye smerter barnet hadde etter operasjonen. Informasjonen vil bli lagret et annet sted enn barnets navn, personnummer og fødselsdato, slik at de som behandler dataene ikke ser barnas identitet. Opplysningene vil bare bli brukt til å avgjøre om det er forskjell mellom de to behandlingsgruppene. Dataene vil ikke bli delt med andre parter og de vil bli oppbevart og behandlet sikkert og i samsvar med lovkravene for datalagring.

Vær oppmerksom

Uansett om barnet ditt er med i studien eller ikke, er det viktig å kontakte fastlege eller Barneavdelingen på Ahus hvis det oppstår problemer etter mandeloperasjonen. Dette får du informasjon om av øre-nese-halslege før dere reiser hjem fra sykehuset.

Kontaktinformasjon

Dersom du senere ønsker å trekke deg eller har spørsmål til studien, kan du kontakte:

Dr. William Morton

William.james.morton@ahus.no

Telefon: 67 96 65 31

Om kliniske studier

Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom
Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.
Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier
Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien
Hva er kliniske studier?
Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter? Ja Nei