Vi anbefaler at du alltid bruker siste versjon av nettleseren din.

SACK

Slagprofylakse med apiksaban for personer med avansert kronisk nyresykdom og atrieflimmer

I denne studien skal vi undersøke om behandling med blodfortynnende legemiddelet Apiksaban i lav dose forebygger blodpropp i hjernen hos pasienten med atrieflimmer og kronisk nyresvikt.

Åpen for rekruttering

Om studien

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 01.12.2022 fram til 31.12.2027

Hvem kan delta?

Alle pasienter med avansert kronisk nyresvikt (stadium 5 med eller uten dialysebehandling) og hjertertymeforstyrrelse som kalles atrieflimmer er mulige deltakere i studien.

For å delta i studien må du:

  • være over 18 år
  • ha kronisk nyresvikt med dialysebehandling eller alvorlig nyresvikt (stadie 5)
  • ha diagnose atrieflimmer
  • ha en skår (CHADS-VAS) > 2 med tanke på risiko for slag

Du kan ikke delta i studien dersom du:

  • har atrieflimmer utløst av en åpenbar årsak (som infeksjon)
  • har hjerteklaff-feil (mitral stenose)
  • har andre årsaker som gjør at du kan ikke bruke apiksaban, som mekanisk hjerteklaff, eller andre sykdommer som leversvikt eller lignende
  • allerede bruker to forskjellige blodfortynnende medisiner
  • har blødning (pågående eller hatt det de siste tre månedene
  • har en planlagt operasjon, inkludert planlagt hjerteklaffoperasjon
  • har hatt nyretransplantasjon med levende donor (dersom det er mindre enn tre måneder siden) eller avdød donor
  • enkelte medisiner som gir interaksjoner med apiksaban

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

Hvis du velger å delta i studien må du signere et samtykke før oppstart.

Vi skal registere opplysninger om deg, som sykdom og behandling fra medisinsk journal. Under et planlagt besøk med legen skal vi ta ekstra blodprøver som analyseres på laboratoriet. Etter analysen kastes prøvene. Vi skal også ta blodtrykk og puls, notere vekt og høyde.

Vi deler deltakerne inn i grupper ved hjelp av loddtrekning. En gruppe får behandling med Apiksaban, den andre får ikke Apiksaban.

Dersom du ble trukket ut til gruppe med Apiksaban kommer du til å få en resept. Dersom du ble trukket ut til gruppen "ikke Apiksaban", vil lege vurdere om du skal ha blodfortynnende i form av for eksempel Albyl-E dersom trenger det. Du vil deretter bli fulgt opp som vanlig av behandlende lege eller på dialysen.

I tillegg til vanlige kontroller blir du kontaktet av en studiemedarbeider (enten hovedutprøveren eller hemodialysesykepleier) etter tre måneder og deretter en gang hvert halvår så lenge studien pågår (minst tre år, maks seks år).

Dersom du er hemodialysepasient skjer oppfølgingen i forbindelse med dine planlagte dialysetimer. Hvis du får behandling med peritonealdialyse eller følges opp på nyrepoliklinikken, vil oppfølgingen hovedsakelig skje via telefonsamtaler med hovedutprøveren.

Vær oppmerksom

Det finnes ingen garantier for at du får noen fordeler av studiebehandlingen.

Apiksaban er et godkjent legemiddel som brukes av mange personer i verden. Det er effektene og risikoen hos personer med kronisk nyresykdom som er ukjente. Det kan derfor finnes både fordeler og ulemper ved å trekkes til den ene eller den andre gruppen.

Få du behandlingen med Apiksaban kan du bli beskyttet mot blodpropp i hjernen, men du kan også få økt risiko for å bli rammet av en alvorlig blødning. Risikoen for eventuelle uventede bivirkninger er derimot lav, siden dette er et legemiddel som allerede har vært benyttet av mange i flere år. Trekkes du til gruppen uten blodfortynning kan du ha en økt risiko for blodpropp i hjernen, men samtidig en lavere risiko for å rammes av en alvorlig blødning.

Under prosjektets gang kommer vi til å ha en spesiell studiesikkerhetsgruppe som gjør en fortløpende vurdering. Vi kommer til å gjøre delanalyser og dersom forskjellene mellom behandlingsgruppene, altså gruppe med og uten Apiksaban, blir for store, kommer vi til å avbryte studien før det er planlagt og gi deg beskjed om dette.

Skulle du rammes av en komplikasjon, uansett om den er koblet til behandlingen eller ikke, så kommer du til å få behandling akkurat som vanlig. Du har også alltid mulighet til å kontakte studiepersonlat på ditt sykehus dersom du har behov.

Kontaktinformasjon

Har du spørsmål kan du ta kontakt med overlege Krystina Parker via sentralbord Ahus, telefon: 67 96 00 00.
 

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

  • Helse Bergen
  • Helse Stavanger
  • Lovisenberg Diakonale Sykehus
  • Oslo universitetssykehus
  • Sykehuset i Vestfold
  • Universitetssykehuset Nord-Norge

Karolinska Universitetssjukehuset, Stockholm.