C5731001/SGNDV-001/KN-D74

Sammenligning av ny medikamentkombinasjon med tradisjonell kjemoterapi for pasienter med avansert nyre- eller blærekreft

I denne studien skal vi undersøke effekten av medikamentene disitamab vedotin i kombinasjon med pembrolizumab sammenlignet med tradisjonell kjemoterapi for behandling av blærekreft som har spredt seg eller er vanskelig å behandle. Forskerne fokuserer på pasienter med en spesifikk markør i kreftcellene (HER2), og håper å finne mer effektive behandlingsalternativer.

Om studien

Pasienter med avansert urothelial karsinom står overfor betydelige utfordringer, inkludert sykdomsprogresjon og lav langtidsoverlevelse. Det er et stort behov for mer effektive behandlinger. Denne studien undersøker en ny kombinasjon av medisiner, disitamab vedotin og pembrolizumab, som har vist lovende resultater. Målet er å sammenligne effekten av denne kombinasjonen med standard kjemoterapi for å forbedre pasientenes behandlingsresultater.

Vitenskapelig tittel

En åpen, randomisert, kontrollert fase 3-studie av disitamab vedotin i kombinasjon med pembrolizumab kontra kjemoterapi hos forsøkspersoner med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk urotelial karsinom som uttrykker HER2 (IHC 1+ og større)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 05.01.2025 fram til 06.01.2027

Hvem kan delta?

Pasienter som kan delta i studien må være 18 år eller eldre og ha avansert urothelial karsinom med bekreftet diagnose.

Andre kriterier

De må ha målbar sykdom, som betyr at kreftsvulstene kan måles med bildediagnostikk som CT eller MR.
Pasientene må ha HER2-uttrykk, som er et protein på kreftcellene som kan påvirke veksten av kreften.
De må ikke ha fått tidligere systemisk behandling for avansert urothelial karsinom, med noen unntak.
Pasientene må også være i stand til å motta cisplatin- eller carboplatin-basert kjemoterapi og kunne gi tumorvev for analyse.
Deltakere må oppfylle visse helsekrav.

For at du skal bli vurdert som deltaker i en klinisk studie, må vanligvis din behandlende lege sende en forespørsel til det sykehuset som er ansvarlig for studien. Du må også passe inn i de kriteriene som forskerne har satt for å velge ut pasienter til sine studier.

Hva innebærer studien?

I studien vil deltakerne enten motta kombinasjonen disitamab vedotin og pembrolizumab, eller standard kjemoterapi. Deltakerne må oppfylle visse helsekrav og kunne gi tumorvev for analyse. Målet er å forbedre behandlingsresultatene for denne pasientgruppen.

I løpet av studien vil deltakerne gjennomgå ulike undersøkelser og tester, inkludert måling av høyde, vekt, vitale tegn som puls og blodtrykk, elektrokardiogram, ekkokardiogram, CT- eller MR-skanning, hjerneavbilding med MR, skjelettscintigrafi, blod- og urinprøver, tumorbiopsi, og utfylling av spørreskjemaer. Deltakerne vil også bli fulgt opp med hensyn til tidligere og samtidige medisiner, samt virkninger og bivirkninger av studielegemiddelet.

Sammenliknet med ordinært pasientforløp vil deltakere i studien måtte møte oftere på sykehuset og ta hyppigere bildeundersøkelser og blodprøver. Konsultasjoner på sykehuset er uten egenandel. Kostnader knyttet til transport til og fra sykehuset dekkes etter gjeldende retningslinjer for pasientreiser, les mer på siden under.

Pasientreiser

Vær oppmerksom

Studiebehandlingen kan innebære risikoer og bivirkninger, som kan være ubehagelige. Disitamab vedotin har blitt testet hos voksne med kreft, og vanlige bivirkninger inkluderer lave nivåer av hvite blodceller, blodplater, og leverenzymer, samt nerveproblemer, feber, anemi, forstoppelse, kvalme, oppkast, diaré, og vekttap.

Noen bivirkninger kan være alvorlige, langvarige eller permanente, og det er en risiko for at en bivirkning kan være livstruende.

Studielegen og sykepleierne vil sjekke deg nøye for bivirkninger og gi deg behandling for å lette dem.

Relevant for

Kontaktinformasjon

Jan Oldenburg

Hovedutprøver

67 96 94 07

Aslak Rogne

Koordinerende forskningssykepleier

67 96 30 73

Unn-Cathrin Edvardsen Buvarp

Forskningssykepleier

67 96 43 23

Karoline Langgåt Jøkling