Nerandomilast til pasienter med lungefibrose og revmatiske sykdommer

Voksne pasienter med lungefibrose relatert til revmatoid artritt (RA), anticentromer autoantistoff negativ systemisk sklerose (SSc), idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM), Sjøgrens sykdom eller blandet bindevevssykdom (MCTD) kan være aktuelle for deltakelse. 

 

Pasientene må ikke ha hatt bedring av lungefunksjonen med den behandlingen de har mottatt før studiestart.

 

Kriterier for deltakelse

• Du er 18 år eller eldre.
• Lungefunksjonen din oppfyller følgende krav:
  • Forsert vitalkapasitet (FVC) på 45 % eller mer.
  • Gassutveksling i lungene (DLCO) på 25 % eller mer.
  • CT-undersøkelse (HRCT) viser mer enn 10 % lungefibrose
• Du har ikke hatt bedring av lungesykdommen etter behandling som demper immunforsvaret

Du kan ikke delta hvis du:

• Har organiserende pneumoni som hovedfunn på CT.
• Har uttalt obstruktiv lungesykdom (FEV₁/FVC < 0,7 før inhalasjonsmedisin).
• Har hatt en akutt forverring av lungesykdommen nylig.
• Har eller nylig har hatt alvorlig eller ustabil:
  • lever-, nyre- eller hjertesykdom
  • høyt blodtrykk
  • hjerneslag eller TIA
• Har hatt kreftsykdom de siste fem årene.
• Har aktiv eller ustabil betennelsessykdom i blodårene (vaskulitt).
• Har kroniske eller pågående infeksjoner.
• Har alvorlig depresjon eller selvmordstanker.

Andre viktige krav

• For de fleste kriterier vurderes helsetilstanden din slik den har vært 3–24 måneder før screening.
• Behandling som demper immunforsvaret må ha vært stabil:
  • i minst 6 måneder før loddtrekning til behandlingsgruppe
  • i minst 3 måneder dersom du har idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM)

Hvilke medisiner kan og kan ikke brukes?

Tillatt bakgrunnsbehandling

• Stabil dose immundempende behandling:
  • siste seks måneder (tre måneder for IIM)
• Stabil dose prednisolon de siste fire ukene.

Medisiner som ikke er tillatt

• Cyklofosfamid brukt de siste seks månedene.
• Pirfenidon brukt de siste åtte ukene.
• Dersom du bruker nintedanib, må dosen ha vært stabil i minst 12 uker.

Studien går over minst 26 uker, men ikke lengre enn 52 uker.

 

Du skal komme til 9 studievisitter på sykehuset. Disse visittene vil foregå med 2-8 ukers mellomrom. Da skal du snakke med lungelege og revmatolog, som også vil undersøke deg. Du vil også møte studiesykepleier på disse visittene.

 

I tillegg vil det bli tatt blodprøver, urinprøver og pusteprøver og du skal fylle ut noen spørreskjema. Du må regne med at visittene tar rundt 2-4 timer.

 

Du blir kalt inn til en egen time for CT av lungene dine ved studiestart og -slutt. 

Ta kontakt med våre kontaktpersoner så vil de hjelpe deg videre.